テバ、月1回投与の統合失調症治療薬「Weltruza」のFDA承認を取得

テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ（TASE:TEVA）は、成人の統合失調症患者を対象とした月1回投与の皮下注射剤「WELTRUZA」について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得しました。同剤は、オランザピンとして初の月1回投与の皮下持続性製剤です。318 mg、425 mg、531 mgの3つの用量規格で提供され、これらは1日あたり10 mgから20 mgの経口投与量に相当します。

今回の承認により、導入投与（ローディングドーズ）、経口薬の併用、投与後の観察が不要となり、統合失調症治療が簡素化されます。注射後の患者の経過観察が不要になることで、治療に伴うケア全体の負担が軽減され、医療機関のコスト削減につながります。この規制上の節目は、従来のジェネリック医薬品ポートフォリオと並行して、革新的なブランド治療薬へと事業を拡大するという同社の戦略の妥当性を証明するものでもあります。発表を受け、同社の株価は1.95%上昇しました。

投資家は、今後数週間以内に開始される予定の米国における同薬の商業展開を注視する必要があります。成功の主な指標としては、初期需要、サプライチェーンの準備状況、保険適用の合意、そして欧州市場への販売拡大に向けた欧州医薬品庁（EMA）など他機関からの将来的な規制承認が挙げられます。