SS Innovations、手術支援ロボット「SSi Mantra」に関するFDAの要請に回答

SS Innovations International (NASDAQ:SSII) は、手術支援ロボットシステム「SSi Mantra」に関して米国食品医薬品局（FDA）から要求されていた追加情報に対する正式な回答を提出しました。この提出は、胆嚢摘出術（コレシステクトミー）の手術手続きに関する同社の510(k)申請を支援するものです。更新された申請文書には、拡大臨床研究およびヒューマンファクター検証研究の最終結果のほか、Hospital Internacional de Colombiaで2026年8月に実施されたブリッジング試験のデータが含まれています。

この申請は、米国の医療市場への参入を目指す手術用ロボット開発企業にとって重要な規制上の節目となります。SSi Mantraシステムは、モジュール式のロボットアーム、人間工学に基づいたコマンドセンター、およびロボット手術をより身近で手頃な価格にするよう設計された3D 4Kディスプレイを備えています。要求された研究データを完了したことで、連邦規制当局は米国での商用ローンチに向けたシステムの安全性および有効性の評価を進めることが可能になります。

同社は、連邦規制当局が2027年第1四半期中に回答および510(k)申請全体の審査を完了すると見込んでいます。承認が得られれば、初期の手術手続きに対する市場アクセスが認められ、同社の広範な国際展開の取り組みが促進されるため、投資家は規制当局の決定を注視することになります。本日の取引で、SS Innovations Internationalの株価は1.96%下落し、2.50ドルとなりました。