セラキシスとサーノバ、合併案を前に元FDA審査官のパトリシア・ビーストン博士をCMOに任命
セラキシス・ホールディングス（Seraxis Holdings, Inc.）とサーノバ・バイオセラピューティクス（Sernova Biotherapeutics Inc.、OTC: SEOVF）は、パトリシア・ビーストン（Patricia Beaston）医学博士・哲学博士をセラキシスの最高医療責任者（CMO）に任命したと発表しました。ビーストン博士は、セラキシスとサーノバの合併案により設立が予定されている統合企業ベータノバ・バイオセラピューティクス（BetaNova Biotherapeutics, Inc.）のCMOも兼任します。
ビーストン博士は米国食品医薬品局（FDA）の医療審査官として24年間勤務し、内分泌療法、医療機器、ならびに1型糖尿病向け細胞・遺伝子治療の分野で専門知識を築きました。同氏の臨床および薬事規制に関するバックグラウンドは、セラキシスがリード候補化合物である幹細胞由来膵島細胞療法「SR-02」の治験準備を進める中で活かされます。
SR-02の第1/2相治験における最初の患者への投与は、大網への直接投与法を用いて2027年第1四半期を目標としており、将来的にはサーノバの「Cell Pouch」デバイスとともに細胞を検証する計画です。また、統合後の会社は、慢性的な免疫抑制を不要にすることを目的とした遺伝子編集細胞療法「SR-03」について、2027年後半に治験実施申請（IND）を提出する計画です。
ポイント
- パトリシア・ビーストン博士がセラキシスの最高医療責任者（CMO）に任命され、サーノバ・バイオセラピューティクス（OTC: SEOVF）との合併完了後はベータノバ・バイオセラピューティクスのCMOを務めます。
- ビーストン博士は米国食品医薬品局（FDA）に24年間在籍し、内分泌製品、医療機器、糖尿病向け細胞療法の審査経験を積みました。
- 同社は、リード候補である膵島細胞療法SR-02の第1/2相臨床試験において、2027年第1四半期に最初の患者投与を目指しています。
- 慢性免疫抑制の回避を目指す遺伝子編集療法である後続候補SR-03について、2027年後半に治験実施申請（IND）の提出を目指しています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
セラキシスの最高医療責任者（CMO）に誰が任命されましたか？
FDAで24年の経験を持つ元医療審査官のパトリシア・ビーストン博士（MD, PhD）がセラキシスのCMOに任命され、サーノバ・バイオセラピューティクスとの合併案完了後はベータノバ・バイオセラピューティクスのCMOを務めます。
SR-02の臨床試験はいつ始まりますか？
FDAによる治験実施申請（IND）の承認後、2027年第1四半期にSR-02の第1/2相試験における最初の患者投与を目指しています。
ベータノバ・バイオセラピューティクスとは何ですか？
ベータノバ・バイオセラピューティクス（BetaNova Biotherapeutics, Inc.）は、セラキシス・ホールディングスとサーノバ・バイオセラピューティクスの計画的な合併によって誕生する予定の統合企業です。