Biofrontera dépose une demande auprès de la FDA pour étendre l'utilisation d'Ameluz à l'ensemble du corps

8 oct., 13:22 UTCHaussierImpact moyen

Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) a soumis une demande supplémentaire d'homologation de nouveau médicament (sNDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'étendre l'approbation de son gel topique Ameluz. L'entreprise biopharmaceutique souhaite élargir l'indication de ce gel, utilisé en association avec une thérapie photodynamique par lumière rouge, pour traiter les kératoses actiniques légères à modérées sur les membres, le cou et le tronc. Actuellement, le traitement n'est approuvé que pour une utilisation sur le visage et le cuir chevelu, ainsi que pour le carcinome basocellulaire superficiel.

S'il est approuvé, Ameluz deviendrait la seule thérapie photodynamique aux États-Unis autorisée pour traiter les kératoses actiniques sur l'ensemble du corps. La kératose actinique est une lésion cutanée précancéreuse courante causée par une exposition chronique au soleil, qui touchait environ 58 millions de personnes aux États-Unis en 2020. L'entreprise prévoit que l'extension de l'indication permettra aux dermatologues de traiter davantage de patients avec les équipements existants, ce qui pourrait accélérer la croissance du chiffre d'affaires de Biofrontera, qui a augmenté de 12 % en 2025 et d'environ 25 % au premier semestre 2026.

Cette demande réglementaire s'appuie sur un essai de phase 3 mené auprès de 172 patients, dans lequel 45,6 % des personnes traitées par Ameluz ont obtenu une disparition complète de leurs lésions après 12 semaines, contre 16,7 % dans le groupe témoin. La demande comprend également un protocole d'illumination lumineuse mis à jour, conçu pour améliorer le confort du patient pendant le traitement. Selon les procédures standard, la FDA effectuera un examen de recevabilité dans les 60 jours suivant la réception de la demande afin de décider si celle-ci est suffisamment complète pour un examen de fond approfondi.

Points clés

Biofrontera a soumis une demande de nouveau médicament supplémentaire à la FDA pour étendre l'utilisation du gel Ameluz aux membres, au cou et au tronc.
En cas d'approbation, Ameluz serait la seule thérapie photodynamique aux États-Unis autorisée pour le traitement des kératoses actiniques sur tout le corps.
La demande est appuyée par un essai de phase 3 montrant un taux de guérison complète de 45,6 % pour Ameluz, contre 16,7 % pour le groupe témoin.
La FDA effectuera un examen de dépôt dans les 60 jours suivant la réception pour déterminer si la demande est assez complète pour un examen approfondi.

Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org

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Questions et réponses

En quoi consiste la nouvelle demande de Biofrontera à la FDA ?

Biofrontera sollicite l'approbation de la FDA pour étendre l'utilisation de son gel topique Ameluz au traitement des kératoses actiniques légères à modérées sur les membres, le cou et le tronc.

Quelle a été l'efficacité d'Ameluz dans l'essai de phase 3 ?

Dans l'essai de phase 3, 45,6 % des patients traités par la thérapie photodynamique Ameluz ont obtenu une disparition complète de toutes les lésions traitées 12 semaines après leur dernier traitement, contre 16,7 % dans le groupe témoin.

Quand la FDA se prononcera-t-elle sur la demande de Biofrontera ?

La FDA effectuera un examen de dépôt dans les 60 jours suivant la réception de la demande d'extension afin de déterminer si elle est assez complète pour permettre un examen de fond.