Biofrontera reicht FDA-Zulassungsantrag zur Ausweitung von Ameluz auf den gesamten Körper ein
Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) hat bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen ergänzenden Zulassungsantrag für ein neues Medikament (sNDA) eingereicht, um die Zulassung seines topischen Gels Ameluz zu erweitern. Das biopharmazeutische Unternehmen möchte die Indikation des Gels, das in Kombination mit einer photodynamischen Rotlichttherapie angewendet wird, auf die Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratose an den Extremitäten, am Hals und am Rumpf ausweiten. Derzeit ist die Behandlung nur für die Anwendung im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie für das oberflächliche Basalzellkarzinom zugelassen.
Im Falle einer Zulassung wäre Ameluz die einzige photodynamische Therapie in den USA, die für die Behandlung von aktinischer Keratose am gesamten Körper zugelassen ist. Die aktinische Keratose ist eine häufige Krebsvorstufe der Haut, die durch chronische Sonneneinstrahlung verursacht wird und im Jahr 2020 etwa 58 Millionen Menschen in den USA betraf. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Indikationserweiterung es Dermatologen ermöglichen wird, mehr Patienten mit bereits vorhandenen Geräten zu behandeln, was das Umsatzwachstum von Biofrontera potenziell beschleunigen könnte. Der Umsatz stieg im Jahr 2025 um 12 % und im ersten Halbjahr 2026 um etwa 25 %.
Der Zulassungsantrag stützt sich auf eine Phase-3-Studie mit 172 Patienten, bei der 45,6 % des mit Ameluz behandelten Patienten nach 12 Wochen eine vollständige Abheilung ihrer Läsionen erreichten, verglichen mit 16,7 % in der Kontrollgruppe. Der Antrag enthält zudem ein aktualisiertes Belichtungsprotokoll, das den Patientenkomfort während der Behandlung verbessern soll. Nach dem Standardverfahren wird die FDA innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Antrags eine formelle Prüfung durchführen, um zu entscheiden, ob dieser für eine vollständige inhaltliche Prüfung ausreichend vollständig ist.
Das Wichtigste
- Biofrontera hat bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag eingereicht, um die Anwendung von Ameluz-Gel auf Extremitäten, Hals und Rumpf auszuweiten.
- Bei einer Zulassung wäre Ameluz die einzige photodynamische Therapie in den USA, die für die Ganzkörperbehandlung von aktinischen Keratosen freigegeben ist.
- Der Antrag basiert auf einer Phase-3-Studie, die eine vollständige Abheilungsrate von 45,6 % für Ameluz im Vergleich zu 16,7 % in der Kontrollgruppe zeigte.
- Die FDA wird innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt eine formelle Prüfung durchführen, um festzustellen, ob der Antrag für eine vollständige Prüfung bereit ist.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Worum geht es im neuen FDA-Antrag von Biofrontera?
Biofrontera beantragt die FDA-Zulassung zur Ausweitung der Anwendung des topischen Gels Ameluz zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratose an Extremitäten, Hals und Rumpf.
Wie wirksam war Ameluz in der Phase-3-Studie?
In der Phase-3-Studie erreichten 45,6 % der mit der Ameluz-PDT behandelten Patienten 12 Wochen nach ihrer letzten Behandlung eine vollständige Abheilung aller behandelten Läsionen, verglichen mit 16,7 % in der Kontrollgruppe.
Wann wird die FDA über den Antrag von Biofrontera entscheiden?
Die FDA wird innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des ergänzenden Antrags eine formelle Prüfung durchführen, um festzustellen, ob dieser vollständig genug für eine inhaltliche Prüfung ist.