Biofrontera dépose une demande auprès de la FDA pour étendre l'indication d'Ameluz

Biofrontera, Inc. (BFRI) a soumis une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'étendre l'utilisation de sa thérapie photodynamique par lumière rouge Ameluz. La demande vise à obtenir l'autorisation de traiter les kératoses actiniques légères à modérées sur les membres, le cou et le tronc en utilisant un protocole d'illumination ajusté. Le traitement est actuellement approuvé pour une utilisation sur le visage et le cuir chevelu.

L'extension de l'indication au-delà du visage et du cuir chevelu permettrait aux professionnels de santé de traiter un plus large éventail de lésions cutanées chez chaque patient, augmentant potentiellement le marché adressable et les opportunités de revenus. La demande s'appuie sur les données d'un essai clinique de phase 3 montrant un taux d'élimination de 45,6 % pour les patients traités avec Ameluz, contre 16,7 % pour ceux traités avec un contrôle par véhicule. Cette étape réglementaire fait suite à l'approbation par la FDA, en septembre 2026, d'Ameluz pour le sBCC (carcinome basocellulaire superficiel).

La FDA va maintenant entamer un examen de dépôt de 60 jours pour déterminer s'il convient d'accepter la demande en vue d'un examen de fond complet. Si elle est acceptée, la FDA établira un calendrier pour sa décision finale. Les investisseurs suivront également de près la manière dont le protocole d'illumination ajusté, qui vise à améliorer la tolérance des patients, pourrait influencer les taux d'adoption s'il est approuvé.