بيوفرونتيرا تقدم طلباً لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع استخدام أميلوز ليشمل كامل الجسم

قدمت شركة بيوفرونتيرا المحدودة (NASDAQ:BFRI) طلباً تكميلياً للحصول على ترخيص دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع نطاق الموافقة على جل أميلوز (Ameluz) الموضعي. وتسعى شركة الأدوية الحيوية إلى توسيع دواعي استعمال الجل، الذي يُسخدم جنباً إلى جنب مع العلاج الضوئي الديناميكي بالضوء الأحمر، لعلاج التقران السفعي الخفيف إلى المتوسط في الأطراف والرقبة والجذع. وحالياً، تمت الموافقة على هذا العلاج فقط للاستخدام على الوجه وفروة الرأس، وكذلك لعلاج سرطان الخلايا القاعدية السطحي.

وفي حال الموافقة عليه، سيصبح أميلوز العلاج الضوئي الديناميكي الوحيد المصرح به في الولايات المتحدة لعلاج التقران السفعي في كامل الجسم. ويُعد التقران السفعي آفة جلدية شائعة قبل سرطانية تنتج عن التعرض المزمن لأشعة الشمس، وكان يؤثر على حوالي 58 مليون شخص في الولايات المتحدة حتى عام 2020. وتتوقع الشركة أن يتيح توسيع نطاق الاستخدام لأطباء الجلد علاج المزيد من المرضى باستخدام المعدات الحالية، مما قد يسرع نمو إيرادات بيوفرونتيرا، التي ارتفعت بنسبة 12% في عام 2025 وبنحو 25% في النصف الأول من عام 2026.

ويستند هذا الطلب التنظيمي إلى تجربة من المرحلة الثالثة شملت 172 مريضاً، حيث حقق 45.6% من المرضى الذين عولجوا بجل أميلوز زوالاً كاملاً لآفاتهم بعد 12 أسبوعاً، مقارنة بنسبة 16.7% في مجموعة المراقبة. ويتضمن الطلب أيضاً بروتوكولاً محدثاً للإضاءة الضوئية مصمماً لتحسين راحة المريض أثناء العلاج. وبموجب الإجراءات القياسية، ستجري إدارة الغذاء والدواء مراجعة لملف الطلب في غضون 60 يوماً من استلامه لتحديد ما إذا كان مكتملاً بما يكفي لإجراء مراجعة موضوعية شاملة.