Biofrontera 向 FDA 提交申请，将 Ameluz 适用范围扩大至全身
Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) 已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了一份补充新药申请 (sNDA)，旨在扩大其外用凝胶 Ameluz 的批准范围。这家生物制药公司希望扩大该凝胶（与红光光动力疗法联合使用）的适应症，用于治疗四肢、颈部和躯干的轻度至中度日光性角化病。目前，该疗法仅被批准用于面部和头皮，以及表浅性基底细胞癌。
如果获得批准，Ameluz 将成为美国唯一获批用于治疗全身日光性角化病的光动力疗法。日光性角化病是一种因长期日晒引起的常见癌前皮肤病变，截至 2020 年，美国约有 5800 万人受其影响。该公司预计，扩大适应症范围将使皮肤科医生能够利用现有设备治疗更多患者，从而有望加速 Biofrontera 的营收增长。该公司的营收在 2025 年增长了 12%，在 2026 年上半年增长了约 25%。
该监管申请得到了 172 名患者参与的 3 期临床试验的支持。在试验中，接受 Ameluz 治疗的患者在 12 周后的病变完全清除率达到 45.6%，而对照组仅为 16.7%。该申请还包括一项更新的光照方案，旨在提高患者在治疗过程中的舒适度。根据标准程序，FDA 将在收到申请后的 60 天内进行立案审查，以决定该申请是否足够完整以进行实质性审查。
要点
- Biofrontera 已向 FDA 提交补充新药申请，将 Ameluz 凝胶的适用范围扩大至四肢、颈部和躯干。
- 如果获得批准，Ameluz 将成为美国唯一获准用于全身治疗日光性角化病的光动力疗法。
- 该申请得到了 3 期临床试验的支持，结果显示 Ameluz 的完全清除率为 45.6%，而对照组为 16.7%。
- FDA 将在收到申请后 60 天内进行立案审查，以确定该申请是否足够完整以进行全面审查。
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Biofrontera 的新 FDA 申请是关于什么的？
Biofrontera 正在寻求 FDA 批准，以扩大其外用凝胶 Ameluz 的适用范围，用于治疗四肢、颈部和躯干的轻度至中度日光性角化病。
Ameluz 在 3 期临床试验中的有效性如何？
在 3 期临床试验中，接受 Ameluz 光动力疗法治疗的患者中，有 45.6% 在最后一次治疗 12 周后实现了所有受治病变的完全清除，而对照组的这一比例为 16.7%。
FDA 何时会对 Biofrontera 的申请做出决定？
FDA 将在收到补充申请后 60 天内进行立案审查，以确定该申请是否足够完整，从而可以进行实质性审查。