Biofrontera presenta una solicitud ante la FDA para ampliar el uso de Ameluz a todo el cuerpo

Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) ha presentado una solicitud complementaria de registro de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) con el fin de ampliar la aprobación de su gel de uso tópico Ameluz. La empresa biofarmacéutica busca ampliar la indicación del gel, que se utiliza junto con la terapia fotodinámica de luz roja, para tratar la queratosis actínica de leve a moderada en las extremidades, el cuello y el tronco. Actualmente, el tratamiento solo está aprobado para su uso en la cara y el cuero cabelludo, así como para el carcinoma basocelular superficial.

De ser aprobado, Ameluz se convertiría en la única terapia fotodinámica en EE. UU. autorizada para tratar la queratosis actínica en todo el cuerpo. La queratosis actínica es una lesión cutánea precancerosa común causada por la exposición crónica al sol, que afectaba a unos 58 millones de personas en EE. UU. en 2020. La empresa prevé que la ampliación de la indicación permitirá a los dermatólogos tratar a más pacientes con los equipos existentes, lo que podría acelerar el crecimiento de los ingresos de Biofrontera, que aumentaron un 12% en 2025 y aproximadamente un 25% en el primer semestre de 2026.

La solicitud de registro está respaldada por un ensayo de fase 3 con 172 pacientes, en el que el 45,6% de los tratados con Ameluz lograron la eliminación completa de sus lesiones después de 12 semanas, frente al 16,7% del grupo de control. La solicitud también incluye un protocolo actualizado de iluminación lumínica diseñado para mejorar la comodidad del paciente durante el tratamiento. Según los procedimientos habituales, la FDA llevará a cabo una revisión de la solicitud en un plazo de 60 días a partir de su recepción para decidir si está lo suficientemente completa como para realizar una revisión sustantiva exhaustiva.