Biofrontera envia solicitação à FDA para expandir uso do Ameluz para todo o corpo
A Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) enviou uma solicitação suplementar de novo medicamento (sNDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA buscando expandir a aprovação de seu gel tópico Ameluz. A empresa biofarmacêutica quer ampliar a indicação do gel, usado em conjunto com a terapia fotodinâmica de luz vermelha, para tratar ceratoses actínicas de leves a moderadas nas extremidades, pescoço e tronco. Atualmente, o tratamento é aprovado apenas para uso no rosto e couro cabeludo, bem como para carcinoma basocelular superficial.
Se aprovado, o Ameluz se tornaria a única terapia fotodinâmica nos EUA autorizada para tratar ceratose actínica em todo o corpo. A ceratose actínica é uma lesão cutânea pré-cancerosa comum causada pela exposição crônica ao sol, afetando cerca de 58 milhões de pessoas nos EUA em 2020. A empresa espera que a expansão da indicação permita que os dermatologistas tratem mais pacientes com os equipamentos existentes, potencialmente acelerando o crescimento da receita da Biofrontera, que subiu 12% em 2025 e cerca de 25% no primeiro semestre de 2026.
A submissão regulatória é respaldada por um ensaio de Fase 3 com 172 pacientes, no qual 45,6% daqueles tratados com Ameluz alcançaram a eliminação completa de suas lesões após 12 semanas, em comparação com 16,7% no grupo de controle. A solicitação também inclui um protocolo atualizado de iluminação projetado para melhorar o conforto do paciente durante o tratamento. Sob os procedimentos padrão, a FDA realizará uma revisão de arquivamento dentro de 60 dias após o recebimento da solicitação para decidir se ela está completa o suficiente para uma revisão substantiva completa.
Pontos principais
- A Biofrontera enviou uma solicitação suplementar de novo medicamento à FDA para expandir o uso do gel Ameluz para as extremidades, pescoço e tronco.
- Se aprovado, o Ameluz será a única terapia fotodinâmica nos EUA liberada para o tratamento de ceratoses actínicas em todo o corpo.
- A solicitação é apoiada por um ensaio de Fase 3 que mostra uma taxa de eliminação completa de 45,6% para o Ameluz, em comparação com 16,7% no grupo de controle.
- A FDA realizará uma revisão de arquivamento dentro de 60 dias após o recebimento para determinar se a solicitação está completa o suficiente para uma revisão completa.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é o objetivo da nova solicitação da Biofrontera à FDA?
A Biofrontera busca a aprovação da FDA para expandir o uso de seu gel tópico Ameluz para tratar ceratoses actínicas de leves a moderadas nas extremidades, pescoço e tronco.
Quão eficaz foi o Ameluz no ensaio de Fase 3?
No ensaio de Fase 3, 45,6% dos pacientes tratados com a terapia fotodinâmica Ameluz alcançaram a eliminação completa de todas as lesões tratadas 12 semanas após o último tratamento, em comparação com 16,7% no grupo de controle.
Quando a FDA decidirá sobre a solicitação da Biofrontera?
A FDA realizará uma revisão de arquivamento em até 60 dias após o recebimento da solicitação suplementar para determinar se ela está completa o suficiente para permitir uma revisão substantiva.