SS Innovations responde a la solicitud de la FDA sobre el sistema robótico SSi Mantra

SS Innovations International (NASDAQ:SSII) ha presentado su respuesta oficial a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre la información adicional solicitada para su sistema robótico quirúrgico SSi Mantra. La presentación respalda la solicitud 510(k) de la empresa para procedimientos de extirpación de la vesícula biliar, conocidos como colecistectomía. La solicitud actualizada incluye los resultados finales de un estudio ampliado de validación clínica y de factores humanos, junto con datos de un estudio puente de agosto de 2026 realizado en el Hospital Internacional de Colombia.

La solicitud representa un hito regulatorio clave para el desarrollador de robótica quirúrgica en su objetivo de ingresar al mercado de atención médica estadounidense. El sistema SSi Mantra cuenta con brazos robóticos modulares, un centro de mando ergonómico y una pantalla 3D 4K diseñada para hacer que la cirugía robótica sea más accesible y asequible. Completar los datos de estudio solicitados permite a los reguladores federales proceder con la evaluación de la seguridad y eficacia del sistema para su lanzamiento comercial en Estados Unidos.

La empresa prevé que los reguladores federales concluyan la revisión de la respuesta y de la solicitud general 510(k) en el primer trimestre de 2027. Los inversores seguirán de cerca la decisión regulatoria, ya que la aprobación otorgaría la autorización de comercialización para procedimientos quirúrgicos iniciales e impulsaría los esfuerzos de expansión internacional de la empresa. En la sesión bursátil de hoy, las acciones de SS Innovations International cayeron un 1,96 % hasta los 2,50 dólares.