Organon presenta datos positivos de Fase 3 a 6 años para el DIU MIUDELLA

Organon & Co. (OGN) dio a conocer resultados preliminares positivos de un ensayo clínico de Fase 3 que evalúa el uso durante seis años de MIUDELLA, un dispositivo intrauterino de cobre sin hormonas. El estudio demostró eficacia anticonceptiva a largo plazo, registrando un índice de Pearl a seis años de 0,93 y una tasa de embarazo de Kaplan-Meier a seis años del 3,9%.

Los hallazgos respaldan una solicitud suplementaria de nuevo fármaco actualmente bajo revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para extender la duración de uso aprobada del dispositivo a seis años. Los datos de seguridad del ensayo indicaron que las interrupciones de pacientes causadas por sangrado o dolor disminuyeron del 8,7% en el primer año al 1,9% en el sexto año. Organon obtuvo la licencia de los derechos globales del producto en 2026, lo que convierte la expansión regulatoria en una importante oportunidad de crecimiento para la línea de productos.

De cara al futuro, los principales hitos regulatorios incluyen una decisión prevista de la FDA en el segundo trimestre de 2027 conforme a los plazos objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados. La adopción operativa por parte de los profesionales sanitarios también dependerá del cumplimiento de la capacitación bajo el programa requerido de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos para la inserción del dispositivo.