Teleflex schließt Patienteneinschluss in Studie zu längeren Freesolve-Herz-Scaffolds ab
Teleflex Incorporated (NYSE:TFX) hat den Patienteneinschluss in seiner klinischen Studie BIOMAG-LL abgeschlossen, in der längere Versionen seines resorbierbaren Magnesium-Scaffolds Freesolve getestet werden. Die internationale Studie konzentriert sich auf die Bewertung von Scaffold-Längen von 35 mm und 40 mm zur Behandlung von De-novo-Koronararterienläsionen mit einer Länge von bis zu 38 mm. Die Aktien von Teleflex wurden nach der Aktualisierung 0,75 % höher bei 125,10 $ gehandelt.
Lange Koronararterienläsionen stellen bei Herzeingriffen verfahrenstechnische Herausforderungen dar und erfordern häufig mehrere permanente Stents oder überlappende Systeme. Längere resorbierbare Scaffolds sind darauf ausgelegt, Blutgefäße vorübergehend zu stützen, bevor sie sich auflösen. Dies kann potenziell den Bedarf an permanenten Metallimplantaten verringern, die Behandlung vereinfachen und übermäßige Scaffold-Überlappungen bei Patienten mit diffuser Koronarerkrankung vermeiden. Derzeit ist der Freesolve-Scaffold nur in Ländern kommerziell erhältlich, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren.
Die Forscher werden die Patienten in der Studie in Abständen von bis zu 60 Monaten beobachten, wobei der primäre Endpunkt die Versagensrate der Zielläsion nach 12 Monaten bewertet. Darüber hinaus werden die Gerätegrößen 35 mm und 40 mm in der laufenden klinischen Zulassungsstudie BIOMAG-III in den USA und anderen internationalen Märkten evaluiert, wo das Produkt weiterhin auf die Prüfpräparat-Nutzung beschränkt ist.
Das Wichtigste
- Teleflex Incorporated hat den Patienteneinschluss in der klinischen Studie BIOMAG-LL für 35 mm und 40 mm Freesolve-Scaffolds abgeschlossen.
- Die Studie testet das Gerät bei De-novo-Koronararterienläsionen von bis zu 38 mm Länge mit einem primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt nach 12 Monaten.
- Längere resorbierbare Magnesium-Scaffolds zielen darauf ab, ausgedehnte Gefäßläsionen mit weniger Implantaten zu behandeln und lange dauerhaft gestentete Segmente zu vermeiden.
- Die Größen 35 mm und 40 mm werden auch in der US-Studie BIOMAG-III untersucht, wo das Produkt derzeit ein Prüfpräparat ist.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat Teleflex bezüglich der BIOMAG-LL-Studie bekannt gegeben?
Teleflex hat den Patienteneinschluss in der klinischen Studie BIOMAG-LL abgeschlossen, in der Längen von 35 mm und 40 mm des resorbierbaren Magnesium-Scaffolds Freesolve zur Behandlung von Koronararterienläsionen bis zu 38 mm untersucht werden.
Ist der resorbierbare Magnesium-Scaffold Freesolve in den USA zugelassen?
Nein, der resorbierbare Magnesium-Scaffold Freesolve ist in den USA ein Prüfpräparat. Er ist derzeit nur in Ländern kommerziell erhältlich, die die CE-Kennzeichnung anerkennen.
Was ist der klinische Hauptendpunkt der BIOMAG-LL-Studie?
Der primäre Endpunkt ist die Versagensrate der Zielläsion nach 12 Monaten, wobei die klinische Nachbeobachtung bis zu 60 Monate nach dem Eingriff reicht.