Teleflex schließt Patientenrekrutierung für Studie zu längeren Freesolve-Scaffolds ab
Teleflex Incorporated (TFX) hat die Patientenrekrutierung für seine klinische Studie BIOMAG-LL abgeschlossen. Die Studie evaluiert längere 35-mm- und 40-mm-Versionen der resorbierbaren Magnesium-Scaffolds Freesolve des Unternehmens zur Behandlung von Koronararterienläsionen mit einer Länge von bis zu 38 mm. Nach der Ankündigung stiegen die Aktien von Teleflex um 0,75 % auf 125,10 USD.
Die Studie prüft, ob größere Scaffolds längere verstopfte Gefäße effektiv behandeln können, während die Notwendigkeit der Überlappung mehrerer Implantate bei Koronareingriffen reduziert wird. Obwohl Freesolve auf europäischen und anderen Märkten mit CE-Kennzeichnung erhältlich ist, ist es in den USA noch nicht zugelassen. Die Erweiterung der verfügbaren Scaffold-Längen soll den potenziellen Patientenkreis vergrößern.
Investoren werden den primären Endpunkt der Studie, das Zielgewebeläsionsversagen nach 12 Monaten, genau beobachten. Die Langzeitbeobachtung wird sich auf 60 Monate erstrecken, um das medizinische Vertrauen gegenüber dauerhaften Metall-Stents zu stärken. Teleflex nimmt auch längere Scaffold-Längen in seine BIOMAG-III-Studie auf, um breitere internationale Zulassungen zu unterstützen.
Das Wichtigste
- Teleflex hat die Patientenrekrutierung für seine BIOMAG-LL-Studie zur Bewertung von resorbierbaren 35-mm- und 40-mm-Freesolve-Magnesium-Scaffolds abgeschlossen.
- Die Studie testet längere Scaffolds bei Koronarläsionen von bis zu 38 mm, um Überlappungen von Implantaten während Eingriffen zu reduzieren.
- Die primären Ergebnisse erfassen das Zielgewebeläsionsversagen nach 12 Monaten, wobei die vollständige Sicherheitsnachbeobachtung bis auf 60 Monate angelegt ist.
- Freesolve wird in Regionen mit CE-Kennzeichnung verkauft, ist in den USA jedoch noch nicht zugelassen, weshalb die Studiendaten entscheidend für das Wachstum im US-Markt sind.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist das Hauptziel der BIOMAG-LL-Studie von Teleflex?
Die Studie evaluiert resorbierbare 35-mm- und 40-mm-Freesolve-Magnesium-Scaffolds zur Behandlung von Koronarläsionen mit einer Länge von bis zu 38 mm.
Ist Teleflex Freesolve für die Verwendung in den USA zugelassen?
Nein, Freesolve ist in den USA derzeit nicht zugelassen. Das derzeitige Umsatzpotenzial konzentriert sich während der laufenden Studien auf Regionen mit CE-Kennzeichnung.
Wann werden die primären Ergebnisse der BIOMAG-LL-Studie gemessen?
Der primäre Endpunkt der Studie misst das Zielgewebeläsionsversagen nach 12 Monaten, wobei die vollständige Patientenüberwachung bis zu 60 Monate dauert.