Revolution Medicines erhält positives EU-Gutachten für Bauchspeicheldrüsenkrebs-Mittel RASONQUE
Die europäischen Regulierungsbehörden haben die Zulassung für Revolution Medicines, Inc. (RVMD) für seine Bauchspeicheldrüsenkrebstherapie RASONQUE empfohlen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur gab eine positive Stellungnahme für die einmal täglich einzunehmende orale Tablette als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas ab, die zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten haben.
Im Falle einer Genehmigung durch die Europäische Kommission wäre RASONQUE die erste breit angelegte RAS-gerichtete Behandlungsoption in der Europäischen Union für Patienten mit dieser Form von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase 3, die zeigten, dass RASONQUE das Sterberisiko im Vergleich zu einer Chemotherapie um 60% senkte und das mediane Gesamtüberleben von 6,7 Monaten auf 13,2 Monate verlängerte. Das Medikament wurde zuvor am 26. August 2026 von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen.
Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des Ausschusses prüfen, bevor sie eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassung trifft, die für alle EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Norwegen und Liechtenstein gelten würde. Die Aktien von Revolution Medicines notierten nach der Ankündigung 1,30% niedriger bei 191 USD.
Das Wichtigste
- Europäische Regulierungsbehörden empfahlen die Zulassung von RASONQUE zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
- Ergebnisse der Phase-3-Studie zeigten eine Reduzierung des Sterberisikos um 60%, wobei das mediane Gesamtüberleben 13,2 Monate gegenüber 6,7 Monaten bei Chemotherapie erreichte.
- Bei Zulassung durch die Europäische Kommission wird RASONQUE in den EU-Mitgliedstaaten, Island, Norwegen und Liechtenstein erhältlich sein.
- Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte das orale Medikament zuvor am 26. August 2026 zugelassen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wofür wird RASONQUE angewendet?
RASONQUE ist eine einmal täglich einzunehmende orale Tablette zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben.
In welchem Stadium der europäischen Zulassung befindet sich RASONQUE derzeit?
RASONQUE hat eine positive Stellungnahme eines Ausschusses der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhalten und wartet auf eine endgültige Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission.
Wie wirksam war RASONQUE in klinischen Studien?
In Phase-3-Studien reduzierte RASONQUE das Sterberisiko im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie um 60% und verlängerte das mediane Gesamtüberleben von 6,7 auf 13,2 Monate.