Revolution Medicines recebe parecer positivo de comitê da UE para tratamento de câncer de pâncreas RASONQUE
Reguladores europeus recomendaram a autorização de comercialização para a Revolution Medicines, Inc. (RVMD) para sua terapia contra o câncer de pâncreas RASONQUE. O comitê de medicamentos para uso humano da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo para o comprimido oral de uso diário único como monoterapia para tratar adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático que receberam previamente pelo menos uma terapia sistêmica.
Se aprovado pela Comissão Europeia, o RASONQUE se tornará a primeira opção de tratamento direcionada a amplo espectro RAS na União Europeia para pacientes com esta forma de câncer de pâncreas. A recomendação é apoiada por resultados de um ensaio clínico de Fase 3 demonstrando que o RASONQUE reduziu o risco de morte em 60% em comparação com a quimioterapia, estendendo a sobrevida global mediana para 13,2 meses, em comparação aos 6,7 meses anteriores. O medicamento foi aprovado anteriormente pela Food and Drug Administration dos EUA em 26 de agosto de 2026.
A Comissão Europeia avaliará a recomendação do comitê antes de emitir uma decisão final sobre a autorização de comercialização, que se aplicará a todos os estados-membros da UE, Islândia, Noruega e Liechtenstein. As ações da Revolution Medicines estavam sendo negociadas em queda de 1,30%, a US$ 191, após o anúncio.
Pontos principais
- Reguladores europeus recomendaram a autorização de comercialização do RASONQUE para tratar pacientes adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
- Os resultados do ensaio de Fase 3 demonstraram uma redução de 60% no risco de morte, com a sobrevida global mediana atingindo 13,2 meses contra 6,7 meses para a quimioterapia.
- Se autorizado pela Comissão Europeia, o RASONQUE estará disponível nos estados-membros da UE, Islândia, Noruega e Liechtenstein.
- A Food and Drug Administration dos EUA aprovou anteriormente o medicamento oral em 26 de agosto de 2026.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Para que é utilizado o RASONQUE?
O RASONQUE é um comprimido oral de uso diário único utilizado para tratar adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático que receberam previamente terapia sistêmica.
Em que estágio da aprovação europeia o RASONQUE se encontra atualmente?
O RASONQUE recebeu parecer positivo de um comitê da Agência Europeia de Medicamentos e aguarda uma decisão final de autorização da Comissão Europeia.
Quão eficaz foi o RASONQUE nos ensaios clínicos?
Nos ensaios de Fase 3, o RASONQUE reduziu o risco de morte em 60% em comparação com a quimioterapia padrão, aumentando a sobrevida global mediana de 6,7 meses para 13,2 meses.