PolyPid erhält europäische Rechte zurück: D-PLEX100-Antrag von EMA validiert

PolyPid Ltd. (PYPD) gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur den Antrag auf Zulassung für ihren führenden Produktkandidaten D-PLEX100 validiert hat. Die Validierung leitet offiziell das formelle Prüfungsverfahren in Europa ein, das letztendlich zu einer einzigen, in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union gültigen Zulassung führen könnte. Neben diesem regulatorischen Meilenstein hat das Pharmaunternehmen die exklusiven europäischen Vermarktungsrechte für die Behandlung von ADVANZ Pharma zurückerhalten, was es ihm ermöglicht, neue Partnerschaftsbedingungen auszuhandeln.

Diese zweifache Entwicklung ist von großer Bedeutung, da sie dem Unternehmen die strategische Kontrolle über die europäische Markteinführung verschafft. Die Einreichung bei den Behörden stützt sich auf positive Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie, in der die Behandlung ihre primären und wichtigsten sekundären Ziele erreichte und eine Reduzierung des Risikos von Infektionen im Operationsbereich um 60 % nachwies. Finanziell bleibt das Unternehmen stabil; die Liquidität reicht bis ins Jahr 2028, gestützt durch eine kürzliche Zahlung in Höhe von dreißig Millionen Dollar aus einer Vereinbarung mit Azurity.

Investoren werden nun ihre Aufmerksamkeit auf die USA richten, wo die Food and Drug Administration derzeit eine vorrangige Prüfung (Priority Review) von D-PLEX100 durchführt. Die FDA hat das Zieldatum für eine Entscheidung auf den 28. November 2026 festgelegt. Eine erfolgreiche Entscheidung in den USA und eine potenzielle neue europäische Partnerschaft könnten die entscheidenden nächsten Schritte für die weltweite Expansion des Unternehmens sein.