PolyPid recupera direitos europeus com validação do pedido do D-PLEX100 pela EMA

A PolyPid Ltd. (PYPD) anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos validou o seu Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o seu principal candidato a produto, o D-PLEX100. A validação inicia oficialmente o processo de revisão formal na Europa, o que poderá resultar em uma aprovação única aplicável em todos os estados-membros da União Europeia. Paralelamente a este marco regulatório, a empresa farmacêutica recuperou os direitos exclusivos de comercialização europeia do tratamento, que pertenciam à ADVANZ Pharma, permitindo-lhe negociar novos termos de parceria.

Este duplo acontecimento é significativo, pois confere à empresa o controle estratégico sobre o seu lançamento na Europa. A submissão regulatória é apoiada por dados positivos de ensaios clínicos de Fase 3, nos quais o tratamento atingiu os seus objetivos primários e secundários principais ao demonstrar uma redução de 60% no risco de infecção no sítio cirúrgico. Financeiramente, a empresa permanece estável, com caixa suficiente até 2028, apoiada por um pagamento recente de trinta milhões de dólares decorrente de um acordo com a Azurity.

Os investidores agora voltarão a sua atenção para os Estados Unidos, onde a Food and Drug Administration está conduzindo uma Revisão Prioritária do D-PLEX100. A FDA definiu a data-alvo para ação em 28 de novembro de 2026. Uma decisão favorável nos EUA e uma potencial nova parceria europeia podem ser os próximos passos fundamentais para a expansão global da empresa.