PolyPid erhält europäische Rechte an D-PLEX100 nach EMA-Validierung des Zulassungsantrags zurück
PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) hat bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur ihren Zulassungsantrag für D-PLEX100, ein Produkt zur Behandlung chirurgischer Wunden, validiert hat. Gleichzeitig hat das Unternehmen die exklusiven europäischen Vermarktungsrechte für das Produkt von ADVANZ PHARMA zurückerhalten und damit eine im Jahr 2022 unterzeichnete Lizenzvereinbarung beendet. D-PLEX100 soll Infektionen im Operationsbereich verhindern, indem es das Antibiotikum Doxycyclin über einen Zeitraum von etwa 30 Tagen lokal in Operationswunden abgibt.
Die Rückgewinnung dieser Rechte ermöglicht es dem Unternehmen, einen neuen europäischen Partner zu günstigeren Bedingungen zu suchen, gestützt auf positive klinische Phase-3-Daten, die bei der Unterzeichnung des ursprünglichen Vertrags noch nicht vorlagen. In der Phase-3-Studie SHIELD II erzielte D-PLEX100 eine relative Risikoreduktion von 60 % bei Infektionen im Operationsbereich im Vergleich zur Standardbehandlung. Dieser regulatorische Fortschritt in Europa spiegelt die jüngsten Entwicklungen in den USA wider. Dort hat das Unternehmen die US-amerikanischen und kanadischen Rechte an Azurity Pharmaceuticals lizenziert, im Rahmen einer Vereinbarung, die eine Vorauszahlung von 30 Millionen US-Dollar und bis zu 290 Millionen US-Dollar an potenziellen Meilensteinzahlungen vorsieht.
Investoren sollten auf die bevorstehende Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde FDA über D-PLEX100 achten, deren geplantes Entscheidungsdatum der 28. November 2026 ist, gefolgt von einer geplanten US-Markteinführung Anfang 2027. Darüber hinaus durchläuft das Unternehmen das europäische Zulassungsverfahren und sucht nach einem neuen multinationalen Partner für den europäischen Markt. PolyPid gibt an, dass die aktuellen Barreserven und die erwarteten Erlöse ausreichen dürften, um den Betrieb bis ins Jahr 2028 zu finanzieren.
Das Wichtigste
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsantrag für PolyPids Wundbehandlung D-PLEX100 validiert.
- PolyPid hat die exklusiven europäischen Vermarktungsrechte für D-PLEX100 von ADVANZ PHARMA zurückerhalten, um einen neuen Partner zu suchen.
- In einer Phase-3-Studie zeigte D-PLEX100 eine relative Risikoreduktion von 60 % bei Infektionen im Operationsbereich im Vergleich zur Standardbehandlung.
- Die FDA hat den 28. November 2026 als Zieltermin für die vorrangige Prüfung von D-PLEX100 in den USA festgelegt.
- Die aktuellen Barreserven von PolyPid und die erwarteten Lizenzerlöse werden den Betrieb des Unternehmens voraussichtlich bis ins Jahr 2028 finanzieren.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist D-PLEX100 und wie wirkt es?
D-PLEX100 ist ein Therapeutikum, das vor dem Wundverschluss direkt in chirurgische Wunden eingebracht wird. Es soll Infektionen im Operationsbereich verhindern, indem es das Antibiotikum Doxycyclin über etwa 30 Tage hinweg langsam und lokal freisetzt.
Warum hat PolyPid die europäischen Rechte an D-PLEX100 zurückerhalten?
PolyPid hat die Rechte von ADVANZ PHARMA zurückerhalten, um einen neuen Partner zu besseren Bedingungen zu suchen. Die ursprüngliche Vereinbarung aus dem Jahr 2022 wurde geschlossen, bevor positive Phase-3-Daten vorlagen, weshalb ein Großteil des Wertes an künftige Meilensteine gekoppelt war.
Was sind die nächsten wichtigen Meilensteine für PolyPid?
Zu den wichtigsten Meilensteinen gehören die Entscheidung der FDA über D-PLEX100 bis zum Zieltermin am 28. November 2026, eine geplante US-Markteinführung Anfang 2027, das laufende europäische Zulassungsverfahren und die Gewinnung eines neuen europäischen Vertriebspartners.