PolyPid、D-PLEX100のEMA申請受理で欧州での権利を再取得

PolyPid Ltd.（PYPD）は、欧州医薬品庁（EMA）が同社の主要開発候補薬であるD-PLEX100 ofの販売承認申請（MAA）を受理したと発表しました。この受理により、欧州における正式な審査プロセスが正式に開始され、最終的には欧州連合（EU）の全加盟国に適用される一元的な承認につながる可能性があります。この規制上の節目と並行して、同製薬会社はADVANZ Pharmaから同治療薬の欧州における独占的商業化権利を再取得し、新たな提携条件の交渉が可能になりました。

この二重の進展は、同社に欧州での上市における戦略的コントロールをもたらすため、極めて重要です。規制当局への申請は、良好な第3相臨床試験データに裏付けられており、同治療薬は手術部位感染リスクの60%低減を示すことで、主要評価項目および主要な副次評価項目を達成しました。財務面では、最近のAzurityとの契約に基づく3,000万ドルの支払いにより、2028年まで資金繰り（キャッシュランウェイ）が確保されており、同社は安定した状態を維持しています。

投資家は今後、米国食品医薬品局（FDA）が現在D-PLEX100の優先審査を行っている米国に注目することになります。FDAは審査完了目標日を2026年11月28日に設定しています。米国での好意的な決定と、欧州における新たな提携の可能性は、同社のグローバル展開に向けた重要な次のステップとなる可能性があります。