PolyPid récupère ses droits européens alors que la demande pour le D-PLEX100 est validée par l'EMA

PolyPid Ltd. (PYPD) a annoncé que l'Agence européenne des médicaments a validé sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour son principal candidat-médicament, le D-PLEX100. Cette validation lance officiellement le processus d'examen formel en Europe, ce qui pourrait à terme déboucher sur une autorisation unique applicable dans tous les États membres de l'Union européenne. Parallèlement à cette étape réglementaire, la société pharmaceutique a récupéré les droits exclusifs de commercialisation européenne du traitement auprès d'ADVANZ Pharma, ce qui lui permet de négocier de nouvelles conditions de partenariat.

Ce double développement est significatif car il confère à l'entreprise le contrôle stratégique de son lancement européen. La soumission réglementaire s'appuie sur des données positives d'essais cliniques de phase 3, au cours desquels le traitement a atteint ses objectifs principaux et secondaires clés en démontrant une réduction de 60 % du risque d'infection du site opératoire. Sur le plan financier, l'entreprise reste stable avec une visibilité financière s'étendant jusqu'en 2028, soutenue par un récent paiement de trente millions de dollars issu d'un accord avec Azurity.

Les investisseurs vont désormais tourner leur attention vers les États-Unis, où la Food and Drug Administration procède actuellement à un examen prioritaire du D-PLEX100. La FDA a fixé la date d'action cible au 28 novembre 2026. Une décision américaine favorable et un éventuel nouveau partenariat européen pourraient constituer les prochaines étapes clés de l'expansion mondiale de l'entreprise.