PolyPid recupera los derechos europeos tras la validación de la solicitud de D-PLEX100 por parte de la EMA

PolyPid Ltd. (PYPD) anunció que la Agencia Europea de Medicamentos ha validado su Solicitud de Autorización de Comercialización para su principal candidato a producto, D-PLEX100. La validación inicia oficialmente el proceso de revisión formal en Europa, lo que eventualmente podría resultar en una única aprobación aplicable en todos los estados miembros de la Unión Europea. Junto con este hito regulatorio, la compañía farmacéutica ha recuperado los derechos exclusivos de comercialización europea para el tratamiento, que estaban en manos de ADVANZ Pharma, lo que le permite negociar nuevos términos de asociación.

Este doble acontecimiento es significativo ya que otorga a la compañía el control estratégico sobre su lanzamiento en Europa. La presentación regulatoria está respaldada por datos positivos de un ensayo clínico de Fase 3, donde el tratamiento cumplió con sus objetivos primarios y secundarios clave al demostrar una reducción del 60 % en el riesgo de infección del sitio quirúrgico. Financieramente, la empresa se mantiene estable con un margen de liquidez que se extiende hasta 2028, respaldado por un reciente pago de treinta millones de dólares derivado de un acuerdo con Azurity.

Los inversores centrarán ahora su atención en los Estados Unidos, donde la Administración de Alimentos y Medicamentos está llevando a cabo actualmente una Revisión Prioritaria de D-PLEX100. La FDA ha fijado como fecha objetivo para tomar una decisión el 28 de noviembre de 2026. Una decisión favorable en EE. UU. y una posible nueva asociación en Europa podrían ser los próximos pasos clave para la expansión global de la empresa.