Omeros-Aktie bricht ein, nachdem europäische Regulierungsbehörden negative Stellungnahme zu Narsoplimab aufrechterhalten
Die Aktien der Omeros Corporation (OMER) fielen, nachdem ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur seine negative Haltung zum Zulassungsantrag für Narsoplimab erneut bestätigt hat. Das Medikament, das in den Vereinigten Staaten als Yartemlea verkauft wird, behandelt eine seltene und schwere Gefäßerkrankung nach Transplantationen. Die Entscheidung folgte auf eine Überprüfung eines ersten negativen Befunds aus dem Juni.
Nach dem Urteil gab die Omeros Corporation Pläne bekannt, ihr europäisches Härtefallprogramm für Narsoplimab einzustellen, wobei bestehende Patienten ausreichend Dosen erhalten werden, um ihre Therapie abzuschließen. Der Rückschlag in Europa steht im Gegensatz zu den Vereinigten Staaten, wo die Regulierungsbehörden die Behandlung im Dezember 2025 zugelassen haben. Der Wall-Street-Analyst H.C. Wainwright bekräftigte seine Kaufempfehlung und ein Kursziel von 33 $ mit der Begründung, dass europäische Einnahmen bereits Anfang dieses Jahres aus den Finanzprognosen entfernt wurden.
Vorausschauend wird sich die Omeros Corporation auf ihre Aktivitäten in den Vereinigten Staaten konzentrieren und nach einem externen Lizenzpartner für europäische Rechte suchen, sollte eine Zulassung schließlich erteilt werden. Anleger werden auf die anstehenden Quartalsergebnisse des Unternehmens und die Fortschritte bei der Partnerschaft zur Arzneimittelentwicklung mit dem dänischen Pharmakonzern Novo Nordisk für Zaltenibart achten.
Das Wichtigste
- Ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine negative Stellungnahme zum Zulassungsantrag der Omeros Corporation für Narsoplimab aufrechterhalten.
- Das Unternehmen wird sein europäisches Härtefallprogramm für Narsoplimab beenden und gleichzeitig sicherstellen, dass aktive Patienten die Behandlung abschließen.
- Narsoplimab bleibt in den Vereinigten Staaten zugelassen, wo die Food and Drug Administration die Behandlung im Dezember 2025 genehmigte.
- H.C. Wainwright behielt die Einstufung Kaufen und ein Kursziel von 33 $ bei und erklärte, dass das Finanzmodell europäische Umsätze bereits ausgeschlossen hatte.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum ist die Aktie der Omeros Corporation gefallen?
Die Aktien fielen, nachdem ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine negative Stellungnahme zum Zulassungsantrag für das Medikament Narsoplimab aufrechterhalten hatte.
Ist Narsoplimab in den Vereinigten Staaten zugelassen?
Ja, die US-Behörde Food and Drug Administration hat Narsoplimab im Dezember 2025 als erste Behandlung für hämatopoetische Stammzelltransplantations-assoziierte thrombotische Mikroangiopathie bei Patienten ab zwei Jahren zugelassen.
Was sind die nächsten Schritte der Omeros Corporation in Europa?
Die Omeros Corporation wird ihr europäisches Härtefallprogramm für Narsoplimab auslaufen lassen und plant, die Kommerzialisierungsrechte an einen Dritten zu lizenzieren, falls in Zukunft eine europäische Marktzulassung erteilt wird.