Cellectar Biosciences meldet Phase-2b-Ergebnisse für Krebsmedikament und plant FDA-Zulassungsantrag für 2027
Cellectar Biosciences, Inc. (CLRB) hat klinische Studienergebnisse vorgelegt, die eine starke Wirksamkeit seines führenden Krebsmedikaments Iopofosin I 131 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Morbus Waldenström zeigen. In einer 24 Patienten umfassenden Subgruppe seiner Phase-2b-Studie, die unmittelbar zuvor zielgerichtete Therapien erhalten hatten, erzielte das Medikament eine Gesamtansprechrate von 87,5 % und eine klinische Nutzenrate von 100 % bei einer medianen Ansprechdauer von 16 Monaten.
Die Ergebnisse adressieren eine Patientengruppe mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf, da drei Viertel der Teilnehmer resistent gegen vorherige Behandlungen mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren waren und im Median drei Vortherapien erhalten hatten. Trotz der positiven klinischen Ergebnisse fielen die Aktien von Cellectar Biosciences um 15,11 % auf 1,18 $.
Blick nach vorn: Das Biopharma-Unternehmen bereitet eine bestätigende randomisierte Phase-3-Studie vor, bei der das progressionsfreie Überleben im Mittelpunkt steht. Die erste Dosierung eines Patienten wird für das erste Quartal 2027 angestrebt. Zudem plant Cellectar Biosciences, in der ersten Hälfte des Jahres 2027 eine beschleunigte Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zu beantragen.
Das Wichtigste
- Cellectar Biosciences präsentierte Phase-2b-Studiendaten für Iopofosin I 131, die eine Gesamtansprechrate von 87,5 % bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Morbus Waldenström zeigen.
- Patienten in der Subgruppe erreichten eine mediane Ansprechdauer von 16,0 Monaten und eine klinische Nutzenrate von 100 %.
- Cellectar Biosciences rechnet damit, die ersten Patienten in einer bestätigenden Phase-3-Studie im ersten Quartal 2027 zu dosieren.
- Das Unternehmen geht davon aus, in der ersten Hälfte des Jahres 2027 einen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel im Rahmen des beschleunigten FDA-Verfahrens einzureichen.
- Die Aktien von Cellectar Biosciences (CLRB) fiel nach der Ankündigung um 15,11 % auf 1,18 $.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was waren die wichtigsten Studienergebnisse für das Medikament Iopofosin I 131 von Cellectar Biosciences?
In einer Phase-2b-Studiensubgruppe von 24 Patienten mit Morbus Waldenström erzielte Iopofosin I 131 eine Gesamtansprechrate von 87,5 %, eine Hauptansprechrate von 79,2 % und eine klinische Nutzenrate von 100 % bei einer medianen Ansprechdauer von 16 Monaten.
Wann plant Cellectar Biosciences, die FDA-Zulassung zu beantragen?
Cellectar Biosciences rechnet damit, in der ersten Hälfte des Jahres 2027 einen Antrag auf beschleunigte Zulassung eines neuen Arzneimittels bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einzureichen.
Was ist der primäre Endpunkt der bevorstehenden Phase-3-Studie von Cellectar Biosciences?
Die bestätigende Phase-3-Studie wird das progressionsfreie Überleben als primären Endpunkt bewerten, wobei der Beginn der Patientendosierung für das erste Quartal 2027 geplant ist.