Cellectar Biosciences公布抗癌药2b期结果，计划2027年向FDA申请上市批准
Cellectar Biosciences, Inc. (CLRB) 公布了临床试验结果，显示其核心抗癌药物 iopofosine I 131 在复发性或难治性华氏巨球蛋白血症患者中展现出强劲疗效。在其 2b 期试验的 24 名先前刚接受过靶向治疗的患者亚组中，该药物的客观缓解率（ORR）达到 87.5%，临床获益率达到 100%，中位缓解持续时间为 16 个月。
这些研究结果满足了医疗需求高度未获满足的人群，因为四分之三的参与者对先前的布鲁顿 tyrosine 激酶（BTK）抑制剂疗法产生耐药性，且接受过中位数为 3 次的前序疗法。尽管临床研究结果积极，Cellectar Biosciences 的股价仍下跌 15.11%，收于 1.18 美元。
展望未来，这家生物制药公司正准备开展一项以无进展生存期为核心指标的确认性 3 期随机试验，目标是在 2027 年第一季度完成首例患者给药。Cellectar Biosciences 还计划在 2027 年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）申请加速批准。
要点
- Cellectar Biosciences 公布了 iopofosine I 131 的 2b 期试验数据，显示在复发性或难治性华氏巨球蛋白血症患者中的客观缓解率为 87.5%。
- 该亚组患者的中位缓解持续时间达到 16.0 个月，临床获益率为 100%。
- Cellectar Biosciences 预计将在 2027 年第一季度完成确认性 3 期试验的首例患者给药。
- 该公司预计将在 2027 年上半年提交新药申请，以获得 FDA 的加速批准。
- 在公布该消息后，Cellectar Biosciences (CLRB) 的股价下跌 15.11% 至 1.18 美元。
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Cellectar Biosciences 的药物 iopofosine I 131 主要试验结果是什么？
在 24 名华氏巨球蛋白血症患者组成的 2b 期试验亚组中，iopofosine I 131 达到了 87.5% 的客观缓解率、79.2% 的主要缓解率和 100% 的临床获益率，中位缓解持续时间为 16 个月。
Cellectar Biosciences 计划何时申请 FDA 批准？
Cellectar Biosciences 预计将在 2027 年上半年向美国食品药品监督管理局提交加速批准的新药申请。
Cellectar Biosciences 即将开展的 3 期试验的主要终点是什么？
确认性 3 期试验将评估无进展生存期作为其主要终点，患者给药计划于 2027 年第一季度开始。