Cellectar Biosciences veröffentlicht klinische Teildaten und setzt regulatorischen Zeitplan für 2027
Cellectar Biosciences, Inc. (CLRB) berichtete über positive klinische Ergebnisse für eine Teilgruppe von 24 Patienten mit Morbus Waldenström, die zuvor mit BTK-Inhibitoren behandelt worden waren, und erzielte eine Gesamtansprechrate von 87,5 %. Das Pharmaunternehmen legte zudem seinen anstehenden operativen Zeitplan fest und strebt einen Antrag auf beschleunigte FDA-Zulassung in der ersten Hälfte des Jahres 2027 an. Die Aktien des Unternehmens fielen nach den Mitteilungen um 15,11 % auf 1,18 USD.
Die klinischen Ergebnisse unterstreichen die potenzielle Wirksamkeit bei einer schwer zu behandelnden Patientenpopulation, in der 75 % refraktär gegenüber Therapien mit BTK-Inhibitoren waren. Die Studienergebnisse zeigten eine Hauptansprechrate von 79,2 %, eine klinische Nutzenrate von 100 % und eine mittlere Ansprechdauer von 16 Monaten in der Patiententeilgruppe.
Zu den künftigen Meilensteinen gehört der Beginn der Dosierung in einer Phase-3-Studie zum progressionsfreien Überleben im ersten Quartal 2027. Die Annahme des geplanten Antrags auf beschleunigte Zulassung durch die FDA Anfang 2027 wird ein entscheidender regulatorischer Katalysator für das Unternehmen sein.
Das Wichtigste
- Cellectar Biosciences berichtete über eine Gesamtansprechrate von 87,5 % bei einer Teilgruppe von 24 Krebspatienten nach BTKi-Therapie.
- Die Patienten zeigten eine Hauptansprechrate von 79,2 % und eine mittlere Ansprechdauer von 16 Monaten.
- Das Unternehmen plant, im ersten Quartal 2027 mit der Dosierung in einer Phase-3-Studie zu beginnen.
- Ein Antrag auf beschleunigte FDA-Zulassung ist für die erste Hälfte des Jahres 2027 geplant.
- Die Aktie von Cellectar Biosciences fiel nach der Aktualisierung um 15,11 % auf 1,18 USD.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche klinischen Ergebnisse hat Cellectar Biosciences gemeldet?
Cellectar meldete eine Gesamtansprechrate von 87,5 %, eine Hauptansprechrate von 79,2 % und eine klinische Nutzenrate von 100 % bei einer Teilgruppe von 24 Patienten mit Morbus Waldenström, die zuvor mit BTK-Inhibitoren behandelt wurden.
Wann plant Cellectar Biosciences den Antrag auf FDA-Zulassung einzureichen?
Cellectar plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2027 einen Antrag auf beschleunigte FDA-Zulassung einzureichen und im ersten Quartal 2027 mit der ersten Patientendosierung in einer Phase-3-Studie zum progressionsfreien Überleben zu beginnen.
Wie reagierte die Aktie von Cellectar Biosciences auf die Nachricht?
Die Aktien von Cellectar Biosciences fielen nach der Ankündigung der klinischen Daten und des regulatorischen Zeitplans um 15,11 % auf 1,18 USD.