سيليكتار بايوساينسز تعلن نتائج المرحلة 2b لعقار السرطان وتخطط لتقديم طلب موافقة إدارة الغذاء والدواء في 2027
قدمت شركة سيليكتار بايوساينسز (Cellectar Biosciences, Inc. - CLRB) نتائج تجربة سريرية أظهرت فعالية قوية لدواء السرطان الرائد إيوبوفوسين I 131 لدى المرضى الذين يعانون من ماكروغلوبولين الدم لوالدنشتروم الانتكاسي أو المعاند. وفي مجموعة فرعية ضمت 24 مريضًا من تجربة المرحلة 2b الذين تلقوا علاجات مستهدفة سابقة مباشرة، حقق العقار معدل استجابة إجمالية بنسبة 87.5% ومعدل فائدة سريرية بنسبة 100%، إلى جانب متوسط مدة استجابة بلغت 16 شهرًا.
تعالج هذه النتائج فئة من المرضى ذات احتياجات طبية غير ملباة كبيرة، حيث كان ثلاثة أرباع المشاركين مقاومين للعلاجات السابقة بمثبطات بروتون تيروسين كيناز وخضعوا لمتوسط ثلاثة علاجات سابقة. وعلى الرغم من النتائج السريرية الإيجابية، انخفضت أسهم سيليكتار بايوساينسز بنسبة 15.11% لتصل إلى 1.18 دولار.
وبالنظر إلى المستقبل، تستعد شركة التكنولوجيا البيولوجية والدوائية لتجربة عشوائية تأكيدية من المرحلة 3 تركز على البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، مع استهداف إعطاء الجرعة للمريض الأول في الربع الأول من عام 2027. كما تخطط سيليكتار بايوساينسز للسعي للحصول على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الأول من عام 2027.
أهم النقاط
- قدمت سيليكتار بايوساينسز بيانات تجربة المرحلة 2b لعقار إيوبوفوسين I 131 والتي أظهرت معدل استجابة إجمالية بنسبة 87.5% لدى المرضى الذين يعانون من ماكروغلوبولين الدم لوالدنشتروم الانتكاسي أو المعاند.
- حقق المرضى في المجموعة الفرعية متوسط مدة استجابة بلغت 16.0 شهرًا ومعدل فائدة سريرية بنسبة 100%.
- تتوقع سيليكتار بايوساينسز إعطاء الجرعات للمرضى الأوائل في تجربة تأكيدية من المرحلة 3 خلال الربع الأول من عام 2027.
- تتوقع الشركة تقديم طلب دواء جديد للحصول على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2027.
- انخفضت أسهم سيليكتار بايوساينسز (CLRB) بنسبة 15.11% لتصل إلى 1.18 دولار عقب هذا الإعلان.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي النتائج الرئيسية لتجربة عقار إيوبوفوسين I 131 من سيليكتار بايوساينسز؟
في مجموعة فرعية من تجربة المرحلة 2b ضمت 24 مريضًا يعانون من ماكروغلوبولين الدم لوالدنشتروم، حقق إيوبوفوسين I 131 معدل استجابة إجمالية بنسبة 87.5%، ومعدل استجابة رئيسية بنسبة 79.2%، ومعدل فائدة سريرية بنسبة 100%، مع متوسط مدة استجابة بلغت 16 شهرًا.
متى تخطط سيليكتار بايوساينسز للتقدم بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟
تتوقع سيليكتار بايوساينسز تقديم طلب دواء جديد للحصول على موافقة معجلة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2027.
ما هي نقطة النهاية الرئيسية للتجربة القادمة من المرحلة 3 لشركة سيليكتار بايوساينسز؟
ستقيم التجربة التأكيدية من المرحلة 3 البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض كنقطة نهاية رئيسية، ومن المقرر أن تبدأ الجرعات للمرضى في الربع الأول من عام 2027.