Cellectar Biosciences publie des résultats de Phase 2b pour un anticancer et vise une demande d'homologation auprès de la FDA en 2027

15 oct., 11:00 UTCMitigéImpact moyen

Cellectar Biosciences, Inc. (CLRB) a présenté des résultats d'essais cliniques montrant une forte efficacité pour son principal candidat-médicament contre le cancer, l'iopofosine I 131, chez des patients atteints de la maladie de Waldenström en rechute ou réfractaire. Dans un sous-groupe de 24 patients de son essai de Phase 2b ayant reçu immédiatement auparavant des thérapies ciblées, le médicament a produit un taux de réponse global de 87,5 % et un taux de bénéfice clinique de 100 %, associés à une durée médiane de réponse de 16 mois.

Ces résultats répondent à une population présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, trois quarts des participants étant résistants à des traitements antérieurs par inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton et ayant suivi un nombre médian de trois thérapies antérieures. Malgré des résultats cliniques positifs, l'action Cellectar Biosciences a chuté de 15,11 % à 1,18 $.

Pour l'avenir, la société biopharmaceutique prépare un essai confirmé de Phase 3 randomisé axé sur la survie sans progression, la première administration au patient étant visée pour le premier trimestre 2027. Cellectar Biosciences prévoit également de solliciter une autorisation accélérée auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) au cours du premier semestre 2027.

Points clés

Cellectar Biosciences a présenté des données d'essai de Phase 2b pour l'iopofosine I 131 montrant un taux de réponse global de 87,5 % chez des patients atteints de la maladie de Waldenström en rechute ou réfractaire.
Les patients du sous-groupe ont obtenu une durée médiane de réponse de 16,0 mois et un taux de bénéfice clinique de 100 %.
Cellectar Biosciences prévoit d'administrer le traitement aux premiers patients lors d'un essai confirmatoire de Phase 3 au premier trimestre 2027.
La société prévoit de déposer une demande d'autorisation de nouveau médicament en procédure accélérée auprès de la FDA au premier semestre 2027.
L'action Cellectar Biosciences (CLRB) a chuté de 15,11 % à 1,18 $ suite à cette annonce.

Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org

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Questions et réponses

Quels ont été les principaux résultats de l'essai pour l'iopofosine I 131 de Cellectar Biosciences ?

Dans un sous-groupe de 24 patients atteint de la maladie de Waldenström dans un essai de Phase 2b, l'iopofosine I 131 a obtenu un taux de réponse global de 87,5 %, un taux de réponse majeure de 79,2 % et un taux de bénéfice clinique de 100 %, avec une durée médiane de réponse de 16 mois.

Quand Cellectar Biosciences prévoit-elle de demander l'homologation de la FDA ?

Cellectar Biosciences prévoit de déposer une demande d'autorisation de nouveau médicament pour une homologation accélérée auprès de la Food and Drug Administration américaine au premier semestre 2027.

Quel est le critère d'évaluation principal de la future étude de Phase 3 de Cellectar Biosciences ?

L'essai confirmatoire de Phase 3 évaluera la survie sans progression comme critère d'évaluation principal, le traitement des premiers patients devant débuter au premier trimestre 2027.