أورغانون تعلن عن بيانات إيجابية لمرحلة 3 لمدّة 6 سنوات للولب MIUDELLA

أعلنت شركة أورغانون وشركاه (OGN) عن نتائج مرحلية إيجابية لتجربة سريرية من المرحلة الثالثة تُقيّم استخدام لولب MIUDELLA النحاسي الخالي من الهرمونات لمدة ست سنوات. وأظهرت الدراسة فعالية طويلة الأجل في منع الحمل، حيث سجلت مؤشر بيرل لمدة ست سنوات عند 0.93 ومعدل حمل كابلان-ماير لمدة ست سنوات عند 3.9%.

وتدعم هذه النتائج طلبًا تكميليًا للحصول على ترخيص عقار جديد قيد المراجعة حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتمديد مدة الاستخدام المعتمدة للجهاز إلى ست سنوات. وأشارت بيانات السلامة الخاصة بالتجربة إلى أن انسحاب المريضات بسبب النزيف أو الألم انخفض من 8.7% في السنة الأولى إلى 1.9% في السنة السادسة. وحصلت أورغانون على التراخيص للحقوق العالمية للمنتج في عام 2026، مما يجعل التوسع التنظيمي فرصة نمو مهمة لخط الإنتاج.

وبالنظر إلى المستقبل، تشمل المحطات التنظيمية الرئيسية قرارًا متوقعًا من إدارة الغذاء والدواء في الربع الثاني من عام 2027 بموجب الجداول الزمنية المستهدفة لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة. كما سيعتمد الاعتماد التشغيلي من قبل مقدمي الرعاية الصحية على الالتزام بالتدريب بموجب برنامج استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها المطلوب لإدخال الجهاز.