هيئة الغذاء والدواء تمنح المراجعة الأولوية لطلب CorMedix لتوسيع استخدام REZZAYO

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على قبول الطلب التكميلي لترخيص دواء جديد (sNDA) لطلب الموافقة على REZZAYO (ريزافونجين للحقن) للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية لدى المرضى البالغين الخاضعين لزراعة الخلايا الجذعية. وحصل الطلب، الذي قدمته شريكة التطوير العالمية Mundipharma، على وضع المراجعة الأولوية مع تحديد موعد مستهدف للقرار في الربع الأول من عام 2027. وانخفضت أسهم شركة CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) بنسبة 2.68% لتصل إلى 7.26 دولار عقب هذا الإعلان.

وحالياً، يحظى دواء REZZAYO بالموافقة لعلاج داء المبيضات في الدم وداء المبيضات الغازي لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً فما فوق ممن لديهم خيارات علاجية محدودة. ويهدف توسيع استخدامه ليشمل الوقاية لدى البالغين الذين يخضعون لزراعة الخلايا الجذعية الخافقة إلى استهداف فئة من المرضى المعرضين لمخاطر عالية حيث تحمل الالتهابات الفطرية الغازية مخاطر وفاة كبيرة. ويدعم هذا الطلب نتائج إيجابية من تجارب السريرية في المرحلة الثالثة، ويحتفظ الدواء بالحصرية كدواء يتيم حتى عام 2035 إلى جانب حماية براءة الاختراع حتى عام 2038 في الولايات المتحدة.

ويتطلع المستثمرون ومقدمو الرعاية الصحية نحو القرار المتوقع من الجهة التنظيمية في أوائل عام 2027. وإذا تم منح الموافقة لدواعي الاستعمال الوقائي، تخطط شركة CorMedix Therapeutics لبدء الأنشطة الترويجية التجارية خلال النصف الثاني من عام 2027.