La FDA accorde un examen prioritaire au sNDA de CorMedix pour l'extension de REZZAYO
La Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la demande d'homologation complémentaire de médicament (sNDA) visant à faire approuver REZZAYO (rézafungine injectable) dans la prévention des infections fongiques invasives chez les patients adultes greffés de cellules souches. Soumise par le partenaire de développement mondial Mundipharma, la demande a obtenu le statut d'examen prioritaire avec une date cible de décision fixée au premier trimestre 2027. Les actions de CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) ont chuté de 2,68 % à 7,26 $ à la suite de cette annonce.
REZZAYO est actuellement approuvé pour traiter la candidémie et la candidose invasive chez les patients âgés de 12 ans et plus disposant d'options thérapeutiques limitées. Étendre son utilisation à la prévention chez les adultes subissant une allogreffe de cellules souches cible une population à haut risque où les infections fongiques invasives entraînent des risques de mortalité importants. Le dossier s'appuie sur des résultats positifs d'essais cliniques de phase III, et le médicament conserve son exclusivité d'orphelin jusqu'en 2035 ainsi qu'une protection par brevet jusqu'en 2038 aux États-Unis.
Les investisseurs et les professionnels de santé attendent la décision de l'autorité réglementaire prévue début 2027. En cas d'approbation pour l'indication préventive, CorMedix Therapeutics prévoit de lancer des activités de promotion commerciale au cours du second semestre 2027.
Points clés
- La FDA a accepté la demande complémentaire de Mundipharma pour REZZAYO avec examen prioritaire et décision au T1 2027.
- La demande vise l'approbation de la rézafungine pour prévenir les infections fongiques invasives chez les adultes greffés de cellules souches.
- La demande d'autorisation s'appuie sur des données positives de l'essai de Phase III ReSPECT comparant la rézafungine aux soins antimicrobiens standards.
- CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) vise à lancer les démarches commerciales au second semestre 2027 en cas d'approbation.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Qu'a décidé la FDA concernant la demande pour REZZAYO de CorMedix ?
La FDA a accepté d'examiner la demande complémentaire de médicament pour REZZAYO avec un statut d'examen prioritaire, fixant la date de décision au premier trimestre 2027.
Quelle nouvelle indication CorMedix recherche-t-elle pour REZZAYO ?
CorMedix et son partenaire Mundipharma cherchent à faire approuver REZZAYO pour la prévention des infections fongiques invasives chez les patients adultes subissant une allogreffe de cellules souches.
Quand REZZAYO pourrait-il être lancé pour la prévention des infections fongiques en cas d'approbation ?
Si la FDA donne son feu vert, CorMedix prévoit de démarrer la promotion commerciale au cours du second semestre 2027.