FDA批准CorMedix拓展REZZAYO适应症的sNDA优先审评
看涨中等影响
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理REZZAYO（注射用rezafungin）的补充新药申请（sNDA），该申请旨在批准该药用于预防成人干细胞移植患者的侵袭性真菌病。该申请由全球开发合作伙伴Mundipharma提交，获得了优先审评资格，目标决定日期定于2027年第一季度。消息公布后，CorMedix Inc.（NASDAQ:CRMD）股价下跌2.68%，至7.26美元。
REZZAYO目前已被批准用于治疗治疗选择有限的12岁及以上患者的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。将其用途扩大到接受同种异体干细胞移植的成人的预防，针对的是侵袭性真菌感染具有重大死亡风险的高危人群。该申请得到了积极的III期临床试验结果的支持，且该药物在美国享有截至2035年的孤儿药独占权以及截至2038年的专利保护。
投资者和医疗保健提供者将关注监管机构预计于2027年初做出的决定。如果预防性适应症获得批准，CorMedix Therapeutics计划在2027年下半年启动商业推广活动。
要点
- FDA受理了Mundipharma关于REZZAYO的补充申请，给予优先审评资格，并确定2027年第一季度为目标决定日期。
- 该申请旨在寻求批准rezafungin用于预防接受干细胞移植的成人的侵袭性真菌病。
- 获批努力得到了将rezafungin与标准抗微生物护理进行比较的III期ReSPECT临床试验积极数据的支持。
- 如果获得批准，CorMedix Inc.（NASDAQ:CRMD）计划在2027年下半年启动商业推广工作。
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我们如何撰写免责声明问答
FDA对CorMedix的REZZAYO申请做出了什么决定？
FDA已受理REZZAYO的补充新药申请并给予优先审评资格，将目标决定日期定于2027年第一季度。
CorMedix正在为REZZAYO寻求什么新适应症？
CorMedix及其合作伙伴Mundipharma正在寻求批准REZZAYO，用于预防接受同种异体干细胞移植的成年患者的侵袭性真菌病。
如果获得批准，用于预防真菌病的REZZAYO何时可以上市？
如果获得FDA批准，CorMedix的目标是在2027年下半年启动推广和商业上市工作。