إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب CorMedix لدواء REZZAYO للمراجعة الأولوية وتحدد الربع الأول من 2027 كهدف

قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطلب التكميلي لترخيص دواء جديد لـ REZZAYO (رضافونجين)، ومنحته صفة المراجعة الأولوية. ويهدف الطلب، الذي قدمته الشركة الشريكة Mundipharma، إلى الحصول على الموافقة لاستخدام الدواء في الوقاية من الأمراض الفطرية الغازية. وقد حددت الهيئة تاريخ الهدف لاتخاذ القرار بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة للربع الأول من عام 2027.

يُقصر تصنيف المراجعة الأولوية جدول التقييم التنظيمي المعياري، مما يعكس إمكانية تلبية حاجة طبية غير ملباة في الوقاية من الالتهابات الفطرية. وتستند المراجعة إلى نتائج رئيسية إيجابية من المرحلة الثالثة للتجربة السريرية ReSPECT. وتتيح المراجعة المعجلة لشركة CorMedix Inc. (CRMD) الاقتراب من توسيع الاستخدام العلاجي لهذا العلاج.

وإذا منحت الهيئة التنظيمية الموافقة، تخطط CorMedix لبدء الأنشطة الترويجية التجارية في النصف الثاني من عام 2027 للاستعداد للإطلاق. وسيتابع المستثمرون التقدم التنظيمي قبيل نافذة القرار في أوائل عام 2027 والاستعدادات التجارية اللاحقة.