FDA、CorMedixのREZZAYO適応拡大に向けたsNDAに優先審査権を付与
米食品医薬品局（FDA）は、成人造血幹細胞移植患者における侵襲性真菌感染症の予防を目的としたREZZAYO（注射用レザファンギン）の追加新薬承認申請（sNDA）を受理しました。グローバル開発パートナーであるムンディファーマ（Mundipharma）によって提出されたこの申請は優先審査（Priority Review）の指定を受け、審査完了目標日は2027年第1四半期に設定されています。この発表を受けて、CorMedix Inc.（NASDAQ:CRMD）の株価は2.68%下落し、7.26ドルとなりました。
REZZAYOは現在、治療選択肢が限られている12歳以上の患者におけるカンジダ血症および侵襲性カンジダ症の治療薬として承認されています。同種造血幹細胞移植を受ける成人に対する予防へと適応を拡大することは、侵襲性真菌感染症が高い致死率をもたらすハイリスク患者層に対応するものです。この申請はフェーズIII臨床試験の良好な結果に支えられており、米国において本薬剤は2035年までの希少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）独占権と2038年までの特許保護を維持しています。
投資家や医療関係者は、2027年初頭に予定されている規制当局の判断に注目しています。予防適応での承認が得られた場合、CorMedix Therapeuticsは2027年後半に商用プロモーション活動を開始する計画です。
ポイント
- FDAは優先審査指定とともに2027年第1四半期の判断期日を設定し、MundipharmaによるREZZAYOの追加申請を受理しました。
- 本申請は、幹細胞移植を受ける成人における侵襲性真菌感染症の予防に対するレザファンギンの承認を求めるものです。
- 承認への取り組みは、レザファンギンと標準的な抗菌ケアを比較したフェーズIII ReSPECT臨床試験の良好なデータに裏付けられています。
- CorMedix Inc.（NASDAQ:CRMD）は承認された場合、2027年後半に商業プロモーション活動を開始することを目指しています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
FDAはCorMedixのREZZAYO申請に関してどのような決定を下しましたか？
FDAはREZZAYOの追加新薬承認申請を受理して優先審査対象に指定し、判断目標日を2027年第1四半期に設定しました。
CorMedixはREZZAYOに関してどのような新しい適応症を求めていますか？
CorMedixとそのパートナーであるMundipharmaは、同種造血幹細胞移植を受ける成人患者における侵襲性真菌感染症の予防を目的としたREZZAYOの承認を求めています。
承認された場合、真菌感染症予防のためのREZZAYOはいつ発売されますか？
FDAから承認が得られた場合、CorMedixは2027年後半にプロモーションおよび商業展開の取り組みを開始することを目指しています。