FDA gewährt vorrangige Prüfung für CorMedix sNDA zur REZZAYO-Erweiterung
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für REZZAYO (Rezafungin zur Injektion) zur Vorbeugung invasiver Pilzerkrankungen bei erwachsenen Stammzelltransplantationspatienten angenommen. Der vom globalen Entwicklungspartner Mundipharma eingereichte Antrag erhielt den Status einer vorrangigen Prüfung (Priority Review) mit einem Zieldatum für die Entscheidung im ersten Quartal 2027. Die Aktien von CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) fielen nach der Ankündigung um 2,68 % auf 7,26 USD.
REZZAYO ist derzeit für die Behandlung von Kandidämie und invasiver Candidose bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen, für die nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Die Ausweitung der Anwendung auf die Vorbeugung bei Erwachsenen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, richtet sich an eine Hochrisikogruppe, bei der invasive Pilzinfektionen erhebliche Mortalitätsrisiken bergen. Der Antrag wird durch positive Ergebnisse klinischer Studien der Phase III gestützt, und das Medikament behält den Orphan-Drug-Exklusivitätsstatus bis 2035 sowie den Patentschutz bis 2038 in den Vereinigten Staaten.
Anleger und Gesundheitsdienstleister blicken auf die erwartete Entscheidung der Regulierungsbehörde Anfang 2027. Im Falle der Zulassung für die präventive Indikation plant CorMedix Therapeutics, im zweiten Halbjahr 2027 mit kommerziellen Werbeaktivitäten zu beginnen.
Das Wichtigste
- Die FDA hat den Ergänzungsantrag von Mundipharma für REZZAYO mit vorrangiger Prüfung und einem Entscheidungstermin im Q1 2027 angenommen.
- Der Antrag strebt die Zulassung von Rezafungin zur Vorbeugung invasiver Pilzerkrankungen bei erwachsenen Stammzelltransplantierten an.
- Die Zulassungsbemühungen werden durch positive Daten der Phase-III-Studie ReSPECT gestützt, die Rezafungin mit der antimikrobiellen Standardversorgung vergleicht.
- CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) strebt im Falle der Zulassung den Beginn kommerzieller Werbeaktivitäten im zweiten Halbjahr 2027 an.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA bezüglich des REZZAYO-Antrags von CorMedix entschieden?
Die FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag für REZZAYO zur vorrangigen Prüfung angenommen und den Entscheidungstermin auf das erste Quartal 2027 festgelegt.
Welche neue Indikation strebt CorMedix für REZZAYO an?
CorMedix und sein Partner Mundipharma streben die Zulassung von REZZAYO zur Vorbeugung invasiver Pilzerkrankungen bei erwachsenen Patienten an, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen.
Wann könnte REZZAYO bei Genehmigung zur Vorbeugung von Pilzerkrankungen auf den Markt kommen?
Wenn die FDA die Zulassung erteilt, plant CorMedix, im zweiten Halbjahr 2027 mit Werbe- und kommerziellen Einführungsaktivitäten zu beginnen.