La FDA concede revisión prioritaria a la sNDA de CorMedix para la expansión de REZZAYO
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aceptó la solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) que busca la aprobación de REZZAYO (rezafungina inyectable) para prevenir enfermedades fúngicas invasivas en pacientes adultos receptores de trasplante de células madre. Presentada por el socio global de desarrollo Mundipharma, la solicitud recibió el estado de revisión prioritaria con una fecha de decisión prevista para el primer trimestre de 2027. Las acciones de CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) cayeron un 2,68 % hasta los 7,26 $ tras el anuncio.
Actualmente, REZZAYO está aprobado para tratar la candidemia y la candidiasis invasiva en pacientes de 12 años o más que tienen opciones de tratamiento limitadas. Ampliar su uso a la prevención en adultos sometidos a trasplantes alogénicos de células madre aborda a una población de alto riesgo donde las infecciones fúngicas invasivas conllevan riesgos significativos de mortalidad. La solicitud está respaldada por resultados positivos de ensayos clínicos de fase III, y el medicamento mantiene la exclusividad de fármaco huérfano hasta 2035 junto con la protección por patente hasta 2038 en Estados Unidos.
Los inversores y profesionales sanitarios estarán atentos a la decisión prevista del regulador a principios de 2027. Si se concede la aprobación para la indicación preventiva, CorMedix Therapeutics planea iniciar las actividades de promoción comercial durante el segundo semestre de 2027.
Puntos clave
- La FDA aceptó la solicitud complementaria de Mundipharma para REZZAYO con revisión prioritaria y fecha de decisión en el T1 de 2027.
- La solicitud busca la aprobación de rezafungina para prevenir enfermedades fúngicas invasivas en adultos que reciben trasplantes de células madre.
- Los esfuerzos de aprobación están respaldados por datos positivos del ensayo clínico Fase III ReSPECT que compara la rezafungina con la atención antimicrobiana estándar.
- CorMedix Inc. (NASDAQ:CRMD) tiene como objetivo iniciar las actividades de promoción comercial en el segundo semestre de 2027 si se aprueba.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué decidió la FDA sobre la solicitud de REZZAYO de CorMedix?
La FDA aceptó a trámite la solicitud complementaria de nuevo fármaco para REZZAYO con revisión prioritaria, fijando como objetivo el primer trimestre de 2027 para su decisión.
¿Qué nueva indicación busca CorMedix para REZZAYO?
CorMedix y su socio Mundipharma buscan la aprobación de REZZAYO para prevenir enfermedades fúngicas invasivas en pacientes adultos sometidos a trasplantes alogénicos de células madre.
¿Cuándo podría lanzarse REZZAYO para la prevención de enfermedades fúngicas si se aprueba?
Si la FDA concede la aprobación, CorMedix tiene como objetivo iniciar las actividades promocionales y de comercialización en el segundo semestre de 2027.