سيلكتار بايوستاينسز تكشف عن بيانات سريرية لفئة فرعية وتحدد الجدول الزمني التنظيمي لعام 2027
أعلنت شركة Cellectar Biosciences, Inc. (CLRB) عن نتائج سريرية إيجابية لفئة فرعية تضم 24 مريضًا بداء فالدنشتروم لفرط غلوبولين الدم الماكروي المسبوق علاجهم بمثبطات BTK، حيث حققت معدل استجابة إجماليًا بنسبة 87.5%. كما حددت شركة الأدوية جدولها الزمني التشغيلي القادم، مستهدفة تقديم طلب موافقة معجلة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الأول من عام 2027. وانخفضت أسهم الشركة بنسبة 15.11% لتصل إلى 1.18 دولار عقب هذه التحديثات.
تسلط النتائج السريرية الضوء على الفعالية المحتملة لدى فئة صعبة العلاج من المرضى، حيث كان 75% منهم مقاومين للعلاجات بمثبطات BTK. وأظهرت نتائج التجربة معدل استجابة رئيسيًا بنسبة 79.2%، ومعدل فائدة سريرية بنسبة 100%، ومتوسط مدة استجابة بلغت 16 شهرًا بين الفئة الفرعية من المرضى.
وبالانتقال إلى الأمام، تشمل المحطات الرئيسية البدء في تحديد الجرعات في تجربة المرحلة الثالثة للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض خلال الربع الأول من عام 2027. وسيشكل قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الموافقة المعجلة المخطط له في أوائل عام 2027 محفزًا تنظيميًا حاسمًا للأعمال.
أهم النقاط
- أعلنت شركة Cellectar Biosciences عن معدل استجابة إجمالي بنسبة 87.5% في فئة فرعية من 24 مريضًا بالسرطان تم علاجهم سابقًا بمثبطات BTK.
- أظهر المرضى معدل استجابة رئيسيًا بنسبة 79.2% ومتوسط مدة استجابة بلغت 16 شهرًا.
- تخطط الشركة للبدء في تحديد الجرعات في تجربة المرحلة الثالثة خلال الربع الأول من عام 2027.
- يستهدف تقديم طلب الموافقة المعجلة إلى إدارة الغذاء والدواء النصف الأول من عام 2027.
- انخفضت أسهم Cellectar Biosciences بنسبة 15.11% لتصل إلى 1.18 دولار عقب التحديث.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي النتائج السريرية التي أعلنت عنها شركة Cellectar Biosciences؟
أعلنت شركة Cellectar عن معدل استجابة إجمالي بنسبة 87.5%، ومعدل استجابة رئيسي بنسبة 79.2%، ومعدل فائدة سريرية بنسبة 100% في فئة فرعية من 24 مريضًا بداء فالدنشتروم لفرط غلوبولين الدم الماكروي المسبوق علاجهم بمثبطات BTK.
متى تخطط شركة Cellectar Biosciences لتقديم طلب الموافقة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
تخطط Cellectar لتقديم طلب للحصول على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء في النصف الأول من عام 2027، إلى جانب البدء في إعطاء الجرعات للمريض الأول في دراسة المرحلة الثالثة للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض في الربع الأول من عام 2027.
كيف تفاعل سهم شركة Cellectar Biosciences مع الأخبار؟
انخفضت أسهم شركة Cellectar Biosciences بنسبة 15.11% لتصل إلى 1.18 دولار عقب الإعلان عن البيانات السريرية والجدول الزمني التنظيمي.