بيوفرونتيرا تقدم طلباً لإدارة الغذاء والدواء لتوسيع نطاق استخدام علاج الجلد أميلوز

قدمت شركة بيوفرونتيرا (Biofrontera, Inc.)، المدرجة في البورصة بالرمز (BFRI)، طلباً تكميلياً لترخيص دواء جديد (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع نطاق استخدام علاجها الضوئي الديناميكي بالضوء الأحمر "أميلوز" (Ameluz). ويسعى الطلب للحصول على الموافقة لعلاج التقران السفعي الخفيف إلى المتوسط في الأطراف والرقبة والجذع باستخدام بروتوكول إضاءة معدل. ويُذكر أن العلاج معتمد حالياً للاستخدام على الوجه وفروة الرأس.

ومن شأن توسيع نطاق الاستخدام خارج الوجه وفروة الرأس أن يتيح لمقدمي الرعاية الصحية علاج مجموعة أوسع من الآفات الجلدية لدى كل مريض، مما قد يزيد من السوق المستهدفة وفرص الإيرادات. ويستند الطلب إلى بيانات التجارب السريرية للمرحلة الثالثة التي أظهرت معدل شفاء بنسبة 45.6% للمرضى الذين عولجوا بعقار أميلوز، مقارنة بنسبة 16.7% للذين عولجوا بمركب وهمي للمقارنة (vehicle control). وتأتي هذه الخطوة التنظيمية في أعقاب حصول الشركة في سبتمبر 2026 على موافقة إدارة الغذاء والدواء على استخدام أميلوز لعلاج sBCC (سرطان الخلايا القاعدية السطحي).

وستبدأ إدارة الغذاء والدواء الآن مراجعة قبول الطلب لمدة 60 يوماً لتحديد ما إذا كانت ستقبله لإجراء مراجعة موضوعية كاملة. وفي حال قبوله، ستحدد الإدارة جدولاً زمنياً لقرارها النهائي. كما سيراقب المستثمرون كيف يمكن لبروتوكول الإضاءة المعدل، الذي يهدف إلى تحسين قدرة المريض على تحمل العلاج، أن يؤثر على معدلات الاعتماد في حال الموافقة عليه.