Veradermics宣布其口服脱发药物3期临床试验取得成功
Veradermics, Incorporated (NYSE:MANE) 宣布，其主要口服候选药物 VDPHL01 在治疗模式性脱发的 3 期临床试验中达到了所有主要和次要终点。该研究评估了 536 名轻度至中度雄激素性脱发受试者，分别采用每日一次和每日两次的给药方案。每日一次使用者的目标区域毛发数量增加了 28.6 根/cm²，每日两次使用者增加了 36.4 根/cm²。患者报告的肉眼可见改善率方面，每日一次给药组达到 78.8%，每日两次给药组达到 85%，而安慰剂组仅为 35.3%。
这些结果与今年 4 月完成的早期 2/3 期试验数据保持一致。在涉及 1,000 多名受试者的这两项关键研究中，该药物保持了良好的安全性和耐受性特征，未发现新的安全隐患。这两项试验的数据共同构成了完整的安慰剂对照申报材料，为向美国食品药品监督管理局（FDA）申请批准这一可能成为首款非激素口服模式性脱发治疗药物奠定了基础。
展望未来，监管提交的时间表以及 FDA 的潜在决议将是投资者需要密切关注的关键事件。更新发布后，Veradermics, Incorporated 的股价下跌 5.43%，报 108.80 美元。
要点
- Veradermics宣布其口服药物VDPHL01在模式性脱发的3期研究中达到了所有主要和次要终点。
- 该研究招募了536名受试者，每日一次和每日两次给药分别使毛发数量增加了28.6根/cm²和36.4根/cm²。
- 每日一次组有78.8%的患者、每日两次组有85%的患者报告了肉眼可见的改善，而安慰剂组为35.3%。
- 涉及1,000多名受试者的安全性数据表明，未出现新的安全问题，且耐受性良好。
- 来自两项注册试验的整合数据将支持向FDA提交美国首款非激素口服脱发药物的上市申请。
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Veradermics脱发3期试验的结果如何？
Veradermics报告称，其口服候选药物VDPHL01在3期试验中达到了所有主要和次要终点，与安慰剂相比，目标区域的毛发数量显著增加且肉眼可见改善明显。
VDPHL01治疗脱发安全吗？
在涉及1,000多名受试者的两项临床研究中，VDPHL01展现出良好的安全性和耐受性特征，未报告新的安全事件。
Veradermics脱发疗法的下一步计划是什么？
该公司已汇编完成向美国FDA提交审批申请所需的完整安慰剂对照试验数据集。