Veradermics berichtet über erfolgreiche Phase-3-Studie für orales Haarausfall-Medikament
Veradermics, Incorporated (NYSE:MANE) gab bekannt, dass sein führender oraler Wirkstoffkandidat VDPHL01 alle primären und sekundären Endpunkte einer Phase-3-Studie zur Behandlung von anlagebedingtem Haarausfall erreicht hat. Die Studie untersuchte 536 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer androgenetischer Alopezie bei einmal täglicher sowie zweimal täglicher Dosierung. Die Haaranzahl im Zielbereich stieg bei einmal täglicher Einnahme um 28,6 Haare/cm² und bei zweimal täglicher Einnahme um 36,4 Haare/cm². Eine von den Patienten berichtete sichtbare Verbesserung erreichten 78,8 % bei einmal täglicher und 85 % bei zweimal täglicher Einnahme, verglichen mit 35,3 % in der Placebo-Gruppe.
Diese Ergebnisse stimmen mit früheren Daten aus einer im April abgeschlossenen Phase-2/3-Studie überein. Über beide Schlüsselstudien hinweg, an denen mehr als 1.000 Personen teilnahmen, behielt das Medikament ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne neue Sicherheitsbedenken bei. Zusammen bilden die Studiendaten das vollständige placebo-kontrollierte Einreichungspaket, das erforderlich ist, um die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für die möglicherweise erste nicht-hormonelle orale Behandlung von anlagebedingtem Haarausfall zu beantragen.
Künftig werden die Zeitpläne für die behördliche Einreichung sowie mögliche FDA-Entscheidungen wichtige Ereignisse sein, die Investoren beobachten sollten. Die Aktien von Veradermics, Incorporated notierten nach dem Update mit einem Minus von 5,43 % bei 108,80 USD.
Das Wichtigste
- Veradermics gab bekannt, dass das orale Medikament VDPHL01 alle primären und sekundären Endpunkte in einer Phase-3-Studie zu Haarausfall erreicht hat.
- An der Studie nahmen 536 Personen teil; die einmal und zweimal tägliche Dosierung führte zu einem Anstieg der Haaranzahl um 28,6 bzw. 36,4 Haare/cm².
- Eine sichtbare Verbesserung berichteten 78,8 % der Patienten mit einmal täglicher und 85 % mit zweimal täglicher Einnahme, verglichen mit 35,3 % unter Placebo.
- Sicherheitsdaten von mehr als 1.000 Probanden zeigten keine neuen Sicherheitsbedenken und ein günstiges Verträglichkeitsprofil.
- Kombinierte Daten aus zwei Zulassungsstudien unterstützen einen FDA-Antrag für das erste nicht-hormonelle orale Haarausfall-Medikament der USA.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wie fielen die Ergebnisse der Phase-3-Studie von Veradermics bei Haarausfall aus?
Veradermics berichtete, dass der orale Wirkstoffkandidat VDPHL01 alle primären und sekundären Endpunkte in einer Phase-3-Studie erreichte und ein signifikantes Haarwachstum im Zielbereich sowie eine sichtbare Verbesserung im Vergleich zu Placebo zeigte.
Ist VDPHL01 sicher zur Behandlung von Haarausfall?
In zwei klinischen Studien mit mehr als 1.000 Teilnehmern zeigte VDPHL01 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wobei keine neuen Sicherheitsereignisse gemeldet wurden.
Was ist der nächste Schritt für die Haarausfall-Behandlung von Veradermics?
Das Unternehmen hat den vollständigen Datensatz aus placebo-kontrollierten Studien zusammengestellt, der für die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-FDA erforderlich ist.