Sagimet Biosciences 报告痤疮 3 期长期试验积极数据
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Sagimet Biosciences Inc. (SGMT) 宣布了一项评估其口服药物 denifanstat 治疗中重度痤疮的 3 期研究的开放标签延长试验的积极 52 周数据。该长期数据由授权合作伙伴歌礼制药（Ascletis）开展，结果表明该疗法在整整一年中保持了其疗效，且患者普遍耐受良好。
这些发现建立在之前 12 周结果的基础之上，当时 denifanstat 达到了其所有的主要和次要终点。表明该药物在 52 周内保持安全和有效，对于患者通常需要长期服用的慢性痤疮治疗至关重要。这种长期安全性特征有助于降低潜在的临床风险。
展望未来，该药物的监管路径正在取得进展。中国监管机构于 2025 年 12 月受理了 denifanstat 的新药上市申请（NDA）。与此同时，Sagimet 正在美国启动其名为 AURORA 研究的 3 期临床试验，以支持更广泛的全球监管申报。
要点
- Sagimet Biosciences 报告称，denifanstat 的 52 周数据表明其在治疗中重度痤疮方面具有持续的疗效和安全性。
- 长期结果建立在早期 3 期数据的基础之上，该数据在 12 周时达到了所有临床终点。
- 中国监管机构于 2025 年 12 月受理了 denifanstat 的新药上市申请。
- Sagimet 正在启动其美国 3 期 AURORA 试验，以支持全球监管申报。
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Sagimet Biosciences 的痤疮药物最新临床结果是什么？
denifanstat 的 52 周开放标签延长试验数据显示出持续的疗效，并且这种口服疗法在中重度痤疮患者中普遍耐受良好。
denifanstat 在中国的监管状况如何？
denifanstat 的新药上市申请于 2025 年 12 月在中国获得受理，为通过授权合作伙伴进入市场开辟了潜在途径。
Sagimet Biosciences 是否正在美国测试 denifanstat？
是之，Sagimet 正在美国启动 denifanstat 的 3 期 AURORA 临床试验，以支持全球监管申报。