Sagimet Biosciences宣布积极的52周痤疮临床试验数据并启动美国3期临床试验
Sagimet Biosciences Inc. (SGMT) 宣布了其口服痤疮治疗药物 denifanstat 的 3 期开放标签延长试验的积极 52 周临床结果。该研究由其授权合作伙伴歌礼制药（Ascletis BioScience Co. Ltd.）在中国开展，旨在评估该药物在治疗中度至重度寻常痤疮患者中的疗效。长期数据显示，这种每日一次的治疗方法总体耐受性良好，并在 52 周内持续改善了皮肤皮损的减少，并成功实现治疗目标。
这些结果支持了该药物的长期安全性和有效性，这对于痤疮治疗至关重要，因为该病症通常需要持续的长期管理。该药物在中国的上市申请已于 2025 年 12 月获得受理。随着 Sagimet 准备在其他全球市场推进该药物，来自中国的积极数据有助于验证 denifanstat 的治疗通路。
投资者应关注 Sagimet 新启动的名为 AURORA 的美国 3 期临床试验进展。该公司正在激活临床试验中心，并于本月开始筛选患者。该美国临床试验旨在招募约 800 名患者，以评估该药物在 12 周内的疗效，随后进行 40 周的延长试验以监测长期安全性。
要点
- Sagimet Biosciences Inc. (SGMT) 报告了其每日一次口服痤疮药物 denifanstat 的 3 期延长试验的积极 52 周数据。
- 临床试验表明，该药物总体耐受性良好，并使总痤疮皮损和炎症性痤疮皮损持续减少。
- 授权合作伙伴歌礼制药（Ascletis BioScience Co. Ltd.）在中国提交了该药物的监管审批申请，并于 2025 年 12 月获得受理。
- Sagimet 本月开始为其美国 3 期临床试验 AURORA 筛选患者，该试验计划招募约 800 名患者。
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什么是 denifanstat？它如何治疗痤疮？
Denifanstat 是一种口服、每日一次的脂肪酸合成酶抑制剂，旨在针对功能失调的代谢和纤维化通路。它目前正被开发用于通过减少脂质合成来治疗中度至重度痤疮。
52周的临床试验结果显示了什么？
在中国开展的 3 期开放标签延长试验显示，denifanstat 总体耐受性良好，并在 52 周的治疗中持续改善了痤疮皮损的减少，并成功实现治疗目标。
Sagimet 何时启动 denifanstat 的美国 3期临床试验？
Sagimet 将于 2026 年 10 月激活临床试验中心，并开始为其名为 AURORA 的美国 3 期临床试验筛选患者。该研究计划招募约 800 名患者。