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诺诚健华自免新药ICP-B161在华获批临床试验

看涨中等影响
688428¥27.60 −1.85%

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准诺诚健华（InnoCare Pharma Ltd.，SSE:688428）ICP-B161的新药临床试验（IND）申请。该决定允许该候选药物进入人体临床试验阶段。ICP-B161是一款皮下给药的长效双特异性抗体，通过同时靶向TL1A和IL-23p19，用于治疗包括炎症性肠病在内的自免疾病。

此次获批标志着诺诚健华在2026年获得临床试验批准的第5个创新药候选项目。通过同时干预两条疾病通路，该疗法旨在与现有的单一靶点疗法形成差异化竞争。截至目前，全球尚无同时靶向TL1A和IL-23的双特异性抗体获批上市，这使该疗法在竞争激烈的治疗市场中占据潜在的首创优势。受此消息影响，诺诚健华股价上涨4.03%，报28.12人民币。

药物研发现已进入初始的1期临床试验阶段，以评估其安全性、药代动力学及初步疗效。临床进展、关键安全性发现以及未来进入针对炎症性肠病的2期临床试验，将作为该项目的主要里程碑。

要点

  • 中国CDE批准了诺诚健华ICP-B161候选药物的新药临床试验申请。
  • ICP-B161采用长效皮下给药设计，同时靶向TL1A和IL-23p19通路用于治疗自免疾病。
  • 此次获批是该公司2026年进入临床试验阶段的第5个创新药项目。
  • 在监管获批后，诺诚健华股价上涨4.03%至28.12人民币。

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问答

诺诚健华获得了哪项监管批准？

中国药品审评中心批准了ICP-B161的新药临床试验申请，允许该公司启动该疗法的人体临床试验。

ICP-B161主要用于治疗什么疾病？

ICP-B161是一款旨在治疗自免疾病（包括炎症性肠病）的长效双特异性抗体，主要靶向TL1A和IL-23p19通路。

诺诚健华股票对该消息有何反应？

诺诚健华A股股价上涨4.03%，达到28.12人民币。