加拿大卫生部批准 Cytokinetics 心脏病药物 MYQORZO
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Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ:CYTK) 获得了加拿大卫生部对其心脏病药物 MYQORZO（亦称 aficamten）的监管批准。该批准允许将这种每日一次的口服药物用于属于纽约心脏协会（NYHA）心功能 II-III 级的有症状阻塞性肥厚型心肌病成年患者。
这一批准代表了 MYQORZO 在不到一年时间内获得第 5 个全球监管批准，此前已在美国、中国、欧盟和英国获得批准。该药物作为心肌肌球蛋白的可逆抑制剂，可降低心肌收缩力以缓解血流阻塞。在一项关键的 3 期临床试验中，接受该疗法治疗的患者在 24 周内与给予安慰剂的患者相比，运动能力表现出显著的统计学改善。
由于关于心力衰竭风险的黑框警告，使用该疗法的医疗保健提供者必须遵循心超监控指南。展望未来，Cytokinetics 计划在 2026 年第四季度提交补充申请，以将该药物的使用范围扩大到非阻塞性肥厚型心肌病。
要点
- 加拿大卫生部批准了 Cytokinetics 的心脏病药物 MYQORZO，用于治疗有症状的阻塞性肥厚型心肌病成年患者。
- 加拿大的这一决定标志着 MYQORZO 在一年内获得的第五个全球监管批准。
- 该授权基于 3 期试验数据，显示与安慰剂相比，患者的运动能力有显著改善。
- Cytokinetics 计划在 2026 年第四季度提交非阻塞性肥厚型心肌病的补充申请。
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我们如何撰写免责声明问答
MYQORZO 在加拿大被批准用于治疗什么疾病？
加拿大卫生部批准 MYQORZO 用于纽约心脏协会心功能 II-III 级的有症状阻塞性肥厚型心肌病成年患者。
还有哪些地区批准了 MYQORZO？
MYQORZO 还在美国、中国、欧盟和英国获得了监管批准。
aficamten 预计会迎来什么重大里程碑？
Cytokinetics 计划在 2026 年第四季度提交针对非阻塞性肥厚型心肌病的补充监管申请。