Cytokinetics公布aficamten治疗非阻塞性HCM的正面3期数据
Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ:CYTK) 公布了其评估 aficamten 用于非阻塞性肥厚型心肌病患者的 3 期试验的新临床数据。在 36 周时，与安慰剂组相比，aficamten 治疗使患者的整体运动表现和心脏健康指标获得了具有统计学意义的显著改善。总体而言，接受 aficamten 治疗的患者中有 53% 在三个或更多关键健康领域显示出临床改善，而安慰剂组患者这一比例为 13%。
附加分析深入揭示了该药如何影响非阻塞性病例中的体能和心脏功能。在安全性监测方面，剂量调整使第 8 周后的药物浓度可预测且心脏功能保持稳定。aficamten 组有 10.5% 的患者出现左心室射血分数降低，而安慰剂组为 0.8%；aficamten 组有 4.7% 的患者发生严重心力衰竭事件，而安慰剂组为 1.2%。
展望未来，该公司计划在本季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请，以寻求批准 aficamten 用于非阻塞性肥厚型心肌病。消息公布后，Cytokinetics 的股价上涨 0.37%，报 63.14 美元。
要点
- Cytokinetics 公布了附加的 3 期试验数据，显示 aficamten 显著改善了非阻塞性 HCM 患者的运动表现和健康状况。
- 在三个或更多有效性领域获得临床改善的患者比例，aficamten 组为 53%，而安慰剂组为 13%。
- aficamten 组发生严重心力衰竭事件的比例为 4.7%，而安慰剂组为 1.2%，其中 aficamten 组的所有事件均发生在第 12 周之前。
- Cytokinetics 计划在 2026 年第四季度向美国 FDA 提交补充新药申请。
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Cytokinetics 公布了 aficamten 的哪些新试验数据？
Cytokinetics 公布的 3 期试验数据显示，与安慰剂相比，aficamten 在 36 周时显著改善了非阻塞性肥厚型心肌病患者的整体运动表现和临床指标。
研究中报告的 aficamten 安全性特征如何？
aficamten 组出现低射血分数的比例为 10.5%，而安慰剂组为 0.8%；严重心力衰竭事件发生率为 4.7%，而安慰剂组为 1.2%，所有事件经标准药物治疗后均得到缓解。
Cytokinetics 对 aficamten 的下一个监管步骤是什么？
Cytokinetics 计划于 2026 年第四季度向美国 FDA 提交 aficamten 用于非阻塞性肥厚型心肌病的补充新药申请。