カナダ保健省、サイトキネティクスの心臓病治療薬「MYQORZO」を承認
サイトキネティクス（Cytokinetics, Incorporated、NASDAQ:CYTK）は、心臓病治療薬「MYQORZO」（一般名：アフィカムテン、aficamten）について、カナダ保健省（Health Canada）から規制承認を取得しました。この承認により、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II〜III度に該当する、症状を伴う閉塞性肥大型心筋症の成人患者に対して、この一日一回服用の経口薬が使用可能となります。
今回の承認は、MYQORZOにとって1年未満で5番目のグローバルな規制承認となり、米国、中国、欧州連合（EU）、英国での既存の承認に続くものです。同薬は可逆的な心筋ミオシン阻害薬として作用し、心筋収縮力を低下させることで血流障害を軽減します。決定的な第3相臨床試験において、本療法による治療を受けた患者は、24週間にわたりプラセボを投与された患者と比較して、運動耐容能に統計的に有意な改善を示しました。
心不全のリスクに関する警告枠（boxed warning）があるため、本療法を使用する医療従事者は超音波心筋検査（心エコー）のモニタリングガイドラインに従う必要があります。今後、サイトキネティクスは、非閉塞性肥大型心筋症への適応拡大を目指し、2026年第4四半期に追加承認申請を提出する計画です。
ポイント
- カナダ保健省は、症状を伴う閉塞性肥大型心筋症の成人患者向けに、サイトキネティクスの心臓病薬MYQORZOを承認しました。
- カナダでの決定は、MYQORZOにとって単一年度内で5番目の世界的な規制承認となります。
- 承認は、プラセボと比較して運動耐容能の有意な改善を示した第3相試験のデータに基づいています。
- サイトキネティクスは、2026年第4四半期に非閉塞性肥大型心筋症に関する追加申請を提出する予定です。
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記事の作り方免責事項よくある質問
カナダでMYQORZOが承認された適応症は何ですか？
カナダ保健省は、ニューヨーク心臓協会分類II〜III度の症状を伴う閉塞性肥大型心筋症の成人患者に対してMYQORZOを承認しました。
MYQORZOが承認されているその他の地域はどこですか？
MYQORZOは、米国、中国、欧州連合、英国でも規制承認を取得しています。
アフィカムテンに関して今後期待されるマイルストーンは何ですか？
サイトキネティクスは、2026年第4四半期に非閉塞性肥大型心筋症を対象とした規制当局への追加申請を提出する計画です。