BioVie公布长新冠2期临床试验交错结果 特征亚组显示改善
分歧中等影响
BioVie Inc. (BIVI) 公布了评估其长新冠（Long COVID）候选治疗药物的2期 ADDRESS-LC 研究数据。尽管在总体意向性治疗（ITT）人群中该试验未达到统计学显著性，但在基线疲劳程度较高、劳累后不适或认知障碍的预设亚组中，与安慰剂相比表现出具有统计学显著性的改善。具体而言，伴有严重疲劳的患者记录到了可衡量的改善，而伴有高劳累后不适的患者则展现出认知功能的提升。
该试验展现出与安慰剂相当的安全性特征，有助于降低未来试验的开发风险。公司在长新冠领域的研发工作获得了1,313万美元的非稀释性资助资金支持。市场反应积极，数据公布后 BioVie Inc. 股价上涨6.19%，收于1.20美元。
展望未来，后续进展将取决于能否设计出一项针对镜像成功亚组的丰富患者人群的3期试验。在更大规模的3期试验中复制这些关于疲劳和认知功能的积极结果，对于确立明确的监管路径至关重要。
要点
- BioVie Inc. 的2期 ADDRESS-LC 试验在主要意向性治疗患者群体中未达到统计学显著性。
- 在疲劳、不适或认知问题更严重的预设患者亚组中，与安慰剂相比取得了显著改善。
- 安全性结果与安慰剂相当，支持进一步的临床开发。
- 长新冠临床项目获得了1,313万美元的资助资金支持。
- 数据公布后，BioVie Inc. 股价上涨6.19%至1.20美元。
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BioVie Inc. 的2期 ADDRESS-LC 试验结果如何？
BioVie 报告称，尽管其2期 ADDRESS-LC 试验在总体意向性治疗人群中未达到统计学显著性，但在基线疲劳程度较高、劳累后不适或认知障碍的预设亚组中展现出了具有统计学显著性的改善。
BioVie Inc. 股票对长新冠试验消息反应如何？
在宣布2期试验亚组研究发现后，BioVie Inc. (BIVI) 的股价上涨6.19%至1.20美元。
BioVie 长新冠治疗药物的安全性如何？
在2期试验中，该候选治疗药物的安全性特征与安慰剂相当，随着临床开发的推进展示出了良好的安全性数据。