BioVie relata resultados mistos em ensaio de Fase 2 para COVID Longa com melhoria em subgrupos
A BioVie Inc. (BIVI) divulgou dados do seu estudo de Fase 2 ADDRESS-LC, que avalia seu candidato a tratamento em pacientes com COVID Longa. Embora o ensaio não tenha atingido significância estatística na população geral por intenção de tratar, subgrupos pré-especificados com maior fadiga basal, mal-estar pós-esforço ou comprometimento cognitivo apresentaram melhorias estatisticamente significativas em comparação ao placebo. Especificamente, pacientes com fadiga grave registraram melhorias mensuráveis, enquanto aqueles com alto mal-estar pós-esforço demonstraram ganhos cognitivos.
O ensaio demonstrou um perfil de segurança comparável ao placebo, ajudando a reduzir os riscos de desenvolvimento para futuros ensaios. Os esforços da empresa contra a COVID Longa são apoiados por US$ 13,13 milhões em financiamento por doação não dilutiva. A reação do mercado foi positiva, com as ações da BioVie Inc. subindo 6,19%, para US$ 1,20, após a divulgação.
Olhando para o futuro, o progresso dependerá do projeto de um ensaio de Fase 3 focado em grupos enriquecidos de pacientes que espelhem os subgrupos bem-sucedidos. Replicar esses resultados positivos em fadiga e cognição em um ensaio de Fase 3 maior será crucial para estabelecer um caminho regulatório claro.
Pontos principais
- O ensaio de Fase 2 ADDRESS-LC da BioVie Inc. não atingiu significância estatística no grupo principal de pacientes por intenção de tratar.
- Subgrupos pré-especificados de pacientes com maior fadiga, mal-estar ou problemas cognitivos tiveram ganhos significativos em relação ao placebo.
- Os resultados de segurança foram comparáveis ao placebo, apoiando a continuidade do desenvolvimento clínico.
- O programa clínico de COVID Longa é apoiado por US$ 13,13 milhões em financiamento por doação.
- As ações da BioVie Inc. subiram 6,19%, para US$ 1,20, após a divulgação dos dados.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os resultados do ensaio de Fase 2 ADDRESS-LC da BioVie Inc.?
A BioVie relatou que, embora seu ensaio de Fase 2 ADDRESS-LC não tenha atingido significância estatística na população geral por intenção de tratar, subgrupos pré-especificados com maior fadiga basal, mal-estar pós-esforço ou comprometimento cognitivo mostraram melhorias estatisticamente significativas.
Como as ações da BioVie Inc. reagiram às notícias do ensaio para COVID Longa?
As ações da BioVie Inc. (BIVI) subiram 6,19%, para US$ 1,20, após o anúncio dos achados nos subgrupos do ensaio de Fase 2.
Qual é o perfil de segurança do tratamento para COVID Longa da BioVie?
O perfil de segurança do candidato a tratamento no ensaio de Fase 2 foi comparável ao placebo, apresentando dados de segurança limpos à medida que o desenvolvimento clínico avança.