BioNTech药物联合疗法在头颈癌试验中未达主要目标
看跌中等影响
BioNTech SE (BNTX) 宣布，其评估 BNT113 联合帕博利珠单抗的 2/3 期 AHEAD-MERIT 试验与单用帕博利珠单抗相比，未能实现在无进展生存期方面的统计学显著改善。该研究正在评估该疗法用于肿瘤表达 PD-L1 且综合阳性分数等于或大于 1 的一线 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌患者。消息公布后，BioNTech 股价下跌 1.16% 至 95.84 美元。
无进展生存期目标的未达标，对于力求验证其 mRNA 肿瘤管道并摆脱对新冠疫苗收入依赖的 BioNTech 而言是一个挫折。尽管 BNT113 已获得 FDA 的快速通道资格，但无进展生存期缺乏统计学显著性可能会给该项目开发时间表的中短期预期带来压力。
尽管遭遇挫折，一个独立数据监测委员会仍建议按计划继续这项开放标签研究，以评估总生存期。由于在总生存期这一终点上的积极结果仍可能为其建立监管注册和潜在市场批准的途径，投资者将密切关注未来的总生存期数据。
要点
- BioNTech 的 BNT113 联合疗法在 2/3 期试验中未能显示出具有统计学显著意义的无进展生存期获益。
- AHEAD-MERIT 研究评估了一线 HPV16 阳性且 PD-L1 CPS 等于或大于 1 的头颈部鳞状细胞癌。
- 一个独立委员会建议继续试验以评估总生存期终点。
- BNT113 拥有 FDA 快速通道资格，但无进展生存期未达标影响了近期的成功概率。
- BioNTech SE (BNTX) 股价下跌 1.16% 至 95.84 美元。
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为什么 BioNTech 股票下跌？
BioNTech 报告称，在头颈癌 2/3 期试验中，BNT113 联合帕博利珠单抗在无进展生存期方面未达到统计学显著性。
BioNTech 会停止 BNT113 试验吗？
不会，独立数据监测委员会建议按计划继续试验以评估总生存期。
BNT113 在试验中针对哪种癌症类型？
该试验针对 PD-L1 CPS 等于或大于 1 的一线 HPV16 阳性头颈部鳞状细胞癌患者。