العلاج المركب من BioNTech يفشل في تحقيق الهدف الرئيسي في تجربة سرطان الرأس والرقبة
أعلنت شركة BioNTech SE (BNTX) أن تجربتها من المرحلة 2/3 المسماة AHEAD-MERIT، والتي تقيم عقار BNT113 بالاقتران مع بيمبروليزوماب، لم تحقق تحسنًا ذا دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض مقارنة ببيمبروليزوماب بمفرده. تقيم الدراسة العلاج لدى مرضى الخط الأول المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة الإيجابي لفيروس الورم الحليمي البشري 16 (HPV16)، والذين تعبر أورامهم عن PD-L1 بدرجة إيجابية مركبة تبلغ 1 أو أكثر. وانخفضت أسهم BioNTech بنسبة 1.16% إلى 95.84 دولارًا عقب هذا الإعلان.
ويمثل الهدف المفقود للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض عقبة أمام شركة BioNTech في سعيها للتحقق من صحة مجموعة علاجات الأورام القائمة على الحمض النووي الريبي المرسال (mRNA) وتنويع مصادر دخلها بعيدًا عن إيرادات لقاح كوفيد-19. وعلى الرغم من حصول BNT113 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن غياب الدلالة الإحصائية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض قد يضغط على التوقعات القريبة المدى للجدول الزمني لتطوير البرنامج.
وعلى الرغم من هذه الانتكاسة، أوصت لجنة مستقلة لمراقبة البيانات باستمرار الدراسة المفتوحة كما هو مخطط لها لتقييم البقاء الإجمالي على قيد الحياة. وسيتطلع المستثمرون إلى البيانات المستقبلية للبقاء الإجمالي على قيد الحياة، حيث إن القراءة الإيجابية لهذا الهدف قد تظل كفيلة بإنشاء مسار للتسجيل التنظيمي والحصول على موافقة محتملة للتسويق.
أهم النقاط
- فشلت تركيبة BNT113 من BioNTech في إظهار فائدة ذات دلالة إحصائية في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض في تجربة من المرحلة 2/3.
- تقيم دراسة AHEAD-MERIT علاج الخط الأول لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة الإيجابي لـ HPV16 مع PD-L1 CPS يبلغ 1 أو أعلى.
- أوصت لجنة مستقلة بمواصلة التجربة لتقييم هدف البقاء الإجمالي على قيد الحياة.
- يحمل BNT113 تصنيف المسار السريع من FDA، لكن عدم تحقيق هدف البقاء دون تقدم المرض يؤثر على الاحتمالية القريبة للنجاح.
- انخفضت أسهم BioNTech SE (BNTX) بنسبة 1.16% إلى 95.84 دولارًا.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
لماذا انخفض سهم BioNTech؟
أفادت BioNTech بأن BNT113 المقترن بـ بيمبروليزوماب لم يصل إلى دلالة إحصائية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض في تجربة المرحلة 2/3 لسرطان الرأس والرقبة.
هل ستوقف BioNTech تجربة BNT113؟
لا، أوصت لجنة مستقلة لمراقبة البيانات بأن تستمر التجربة كما هو مخطط لها لتقييم البقاء الإجمالي على قيد الحياة.
ما هو نوع السرطان الذي يستهدفه BNT113 في التجربة؟
تستهدف التجربة علاج الخط الأول لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة الإيجابي لـ HPV16 لدى المرضى الذين لديهم PD-L1 CPS يبلغ 1 أو أعلى.